中山ISO13485：2016醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員在線培訓班
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學課時：	1天	培訓費用：	1000元
授課時間：	2026年04月10日至2026年04月10日	授課地點：	中山
瀏覽次數(shù)：	3043次	參加培訓：	在線報名

醫(yī)療器械作為一個特殊的行業(yè)對于產(chǎn)品有著許多要求，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化，是多學科、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產(chǎn)品技術含量高，介入門檻較高。GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，是以ISO 9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。

通過本課程學習使學員能夠：
1.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的來源；
2.掌握醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語；
3.掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械管理體系標準；
4.了解與醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)要求；
5.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核要求；
6.掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審的實施方法。

培訓內(nèi)容：
1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概論；

2.醫(yī)療器械行業(yè)的相關術語和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關術語；

3.醫(yī)療器械行業(yè)相關的法律法規(guī)；

4.GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016標準的理解；

5.醫(yī)療器械管理體系審核。

領略管理學院擁有國內(nèi)最優(yōu)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。領略管理學院師資團隊堅持"服務即增值"的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。

企業(yè)內(nèi)部從事質(zhì)量管理工作，希望參加醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓的各類人員。

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