ISO13485培訓（每月均有開班，長期有效）
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1000元
授課時間：	2016年11月05日至2017年02月28日	授課地點：	珠海
瀏覽次數：	21379次	參加培訓：	在線報名

ISO13485：2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發布。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。

    本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。

醫療器械行業質量管理體系基礎 
ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
ISO13485 在具體企業應用中的特點 
   o 文件要求 
   o 過程控制 

醫療器械的指令要求 
   o 指令與體系的關系 
   o 指令與產品標準 

ISO13485 內部審核工作的策劃 

內部審核技巧
第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題 

★ 考試（合格頒發ISO13485:2003內審員資格證書）

夏恩余 Foresights技術總監，原Intertek天祥集團商業保證服務亞太區新產品開發經理，能源、低碳和可持續發展服務項目經理, Intertek Academy亞太區課程總監;  IRCA/CCAA雙重注冊的ISO9001、ISO14001、OHSAS18001高級審核員，IECQ認可的QC080000主任審核員， SA8000主任審核員、IECQ認可的QC080000主任審核員，SA8000主任審核員、ISO14064企業碳核查項目和PAS2050產品碳足跡評估項目主任核查員、見證核查員。

適用于治療器械行業ISO專員,品管員、文控員和品質主管等質量相關從業人員及在校大中專院校畢業生和對ISO感興趣的人員.

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