ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系
　　Medical Device Industry Quality Management System
　　對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè), 它不同于其他行業(yè), 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的符合性是至關(guān)重要的,醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量將直接關(guān)乎人的健康和生命。但是怎樣達(dá)到產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風(fēng)險(xiǎn)呢？ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國(guó)家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個(gè)大門，開了一個(gè)通行證。
　　所以，您的企業(yè)通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，既可以使您的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業(yè)是一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，您的企業(yè)是一個(gè)合法的企業(yè)，從而提高了顧客對(duì)您的信任度。
　　時(shí)至今日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首選。您的企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，也可以和ISO9001的認(rèn)證一起申請(qǐng)。如果您的企業(yè)已經(jīng)取得ISO9001的認(rèn)證證書，那么您可以將兩個(gè)體系結(jié)合起來(lái)，同時(shí)審核、同時(shí)認(rèn)證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業(yè)在申請(qǐng)ISO13485的同時(shí)，還想取得產(chǎn)品的CE認(rèn)證證書，EUC將會(huì)同時(shí)給予您愉快的幫助。
　　ISO13485：2016認(rèn)證能夠作為制造廠家的一種承諾：產(chǎn)品的始終一致性，并同時(shí)遵守所在國(guó)的法律法規(guī)要求，顧客可以放心地使用。