東莞ISO13485內審員培訓，東莞ISO13485認證咨詢
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1800元
授課時間：	2026年05月30日至2026年05月31日	授課地點：	東莞
瀏覽次數：	4425次	參加培訓：	在線報名

【ISO13485培訓課程背景】 
ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485的標準要求，掌握醫療器械行業相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法。

【ISO13485培訓課程內容】

部分：ISO13485基礎知識

◎ISO13485的適用范圍

◎質量管理過程模式(PDCA)

◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程

◎管理體系認證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標準解析

◎2016版ISO13485標準要求

◎質量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責

◎資源管理

◎產品實現過程

◎測量、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質量管理體系審核

◎管理體系審核概論：

◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析

◎管理體系審核的目的準則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評審的區別

◎內審員要求：

◎內審員的作用與效益

◎內審員的選擇及能力要求

◎內部審核階段：

◎審核啟動階段的活動

◎現場審核的準備

◎現場審核技巧實施指導

◎編制、批準和分發審核報告及審核的結束

◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核

【講師介紹】陶老師

 專業特長:
1.現場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發
3.品質管理課程培訓
4.生產流程改善與優化
5.五大手冊實戰培訓
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點追求
7.物業管理培訓
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485三體系內審員

授課特點:  
授課用語通俗易懂，幽默風趣，集專業、實戰、幽默于一體，豐富的實戰經驗讓學員受益良多。

【培訓對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質主管等質量相關從業人員及在校大中專院校畢業生和對ISO感興趣的人員.
此課程可提供內訓。

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