東莞ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，東莞ISO13485認(rèn)證咨詢
課程類(lèi)型：	內(nèi)審員	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1800元
授課時(shí)間：	2026年04月25日至2026年04月26日	授課地點(diǎn)：	東莞
瀏覽次數(shù)：	4283次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

【ISO13485培訓(xùn)課程背景】 
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【ISO13485培訓(xùn)課程內(nèi)容】

部分：ISO13485基礎(chǔ)知識(shí)

◎ISO13485的適用范圍

◎質(zhì)量管理過(guò)程模式(PDCA)

◎ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程

◎管理體系認(rèn)證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)解析

◎2016版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求

◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責(zé)

◎資源管理

◎產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

◎測(cè)量、分析和改進(jìn)

第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核

◎管理體系審核概論：

◎管理體系審核的分類(lèi)-----定義/術(shù)語(yǔ)解析

◎管理體系審核的目的準(zhǔn)則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評(píng)審的區(qū)別

◎內(nèi)審員要求：

◎內(nèi)審員的作用與效益

◎內(nèi)審員的選擇及能力要求

◎內(nèi)部審核階段：

◎?qū)徍藛��?dòng)階段的活動(dòng)

◎現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備

◎現(xiàn)場(chǎng)審核技巧實(shí)施指導(dǎo)

◎編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告及審核的結(jié)束

◎不符合缺失的跟蹤驗(yàn)證第四部分：案例分析、答疑、書(shū)面考核

【講師介紹】陶老師

 專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng):
1.現(xiàn)場(chǎng)改善輔導(dǎo)
2.管理課程培訓(xùn)與潛能激發(fā)
3.品質(zhì)管理課程培訓(xùn)
4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化
5.五大手冊(cè)實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點(diǎn)追求
7.物業(yè)管理培訓(xùn)
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485三體系內(nèi)審員

授課特點(diǎn):  
授課用語(yǔ)通俗易懂，幽默風(fēng)趣，集專(zhuān)業(yè)、實(shí)戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)讓學(xué)員受益良多。

【培訓(xùn)對(duì)象】適用于ISO專(zhuān)員,品管員、文控員和品質(zhì)主管等質(zhì)量相關(guān)從業(yè)人員及在校大中專(zhuān)院校畢業(yè)生和對(duì)ISO感興趣的人員.
此課程可提供內(nèi)訓(xùn)。

上一課程：東莞VDA6.3標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)，東莞VDA6.3認(rèn)證輔導(dǎo) 下一課程：東莞六大工具培訓(xùn)線下實(shí)操班培訓(xùn)及企業(yè)內(nèi)訓(xùn)服務(wù)

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