南昌ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	生產(chǎn)管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	南昌
瀏覽次數(shù)：	9971次	參加培訓(xùn)：	在線報名

南昌ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
投訴處理
組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對以下方面的最低要求和職責(zé):
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項調(diào)查確定是組織外的活動導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng):
a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任�？刂茟�(yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。

應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論 (見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
溝通
組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排并形成文件:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。

組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。

設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文件。
在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:
a) 設(shè)計和開發(fā)的各個階段;
b) 每個設(shè)計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審;
c) 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
d) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;
e) 確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的方法;
f)  所需的資源，包括必要的人員能力。

污染控制
適當(dāng)時,為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。

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