珠海ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	珠海
瀏覽次數：	7135次	參加培訓：	在線報名

珠海ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。

組織應規定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規要求的能力和對醫療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否:
a) 符合策劃和形成文件的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求和適用的法規要求;
b) 得到有效實施與保持。

組織應建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求。
組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀態和重要性以及以往的審核結果。應規定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀公正。審核員不應審核自己的工作。
應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區域和結論。
負責受審區域的管理者應確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應無不當延遲，以消除所發現的不合格及其原因。后續活動應包括驗證所采取措施并報告驗證結果。

注： 更多信息見ISO 19011。

培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
醫療器械族 medical device family
由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特性的成組醫療器械。

性能評價 performance evaluation
評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。

上市后監督 post-market surveillance
收集和分析從已經上市的醫療器械所獲得的經驗的系統過程。

培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
向監管機構報告
如果適用的法規有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發布忠告性通知報告, 則組織應將向有關的監管機構報告的程序形成文件。

應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5)。


改進
總則
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析、糾正措施、預防措施和管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。

ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485

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