佛山ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	佛山
瀏覽次數(shù)：	8716次	參加培訓：	在線報名

佛山ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
總則
組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程以:
a) 證實產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質量管理體系的符合性;
c) 保持質量管理體系的有效性。

這應包括對統(tǒng)計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
資源提供
組織應確定并提供所需的資源，以:
a) 實施質量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。


人力資源
基于適當?shù)慕逃�、培訓，技能和�?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。
組織應將確定能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應:
a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;
e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.5)。

注：對于提供培訓或采取其他措施的有效性的檢查方法應與工作相關的風險相適應。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
返工
組織應按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工。這些程序應經(jīng)過與原程序相同的評審和批準。

返工結束后，產(chǎn)品應經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接收準則和法規(guī)要求。

應保留返工的記錄(見4.2.5)。

培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
安裝活動
適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。

應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。

滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求
組織應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應在實施前得到確認，適當時，還應在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實施前得到確認。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
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