麗水ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點(diǎn)：	麗水
瀏覽次數(shù)：	7010次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

麗水ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
投訴 complaint
宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在不足的書面、電子或口頭的溝通。
注 1："投訴"的此定義不同于 GB/T 19000-2016 IDT ISO9000：2015 界定的定義。

經(jīng)銷商 distributor
供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。
    注 1：供應(yīng)鏈中可涉及多個經(jīng)銷商。
    注 2：供應(yīng)鏈中代表生產(chǎn)商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的涉及諸如貯存和運(yùn)輸活動的人員不是本定義中的經(jīng)銷商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.3]

報(bào)名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)予記錄(見4.2.5)并包括經(jīng)評審的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a) 保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；
d) 資源需求。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施。應(yīng)保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。

組織應(yīng)按照符合適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件。這些程序應(yīng)能隨時付諸實(shí)施。應(yīng)保留與發(fā)布忠告性通知相關(guān)的措施記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
術(shù)語的變化

2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語20個，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個術(shù)語發(fā)生了較大變化。 

新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"忠告性通知"、"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"、"醫(yī)療器械"、"無菌醫(yī)療器械"等5個術(shù)語，并對其中的"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"術(shù)語的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。 

刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"有源植入性醫(yī)療器械"和"有源醫(yī)療器械"術(shù)語。 

新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)語，有"授權(quán)代表"、"臨床評價"、"經(jīng)銷商"、"進(jìn)口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫(yī)療器械族"、"性能評價"、"上市后監(jiān)督"、"采購產(chǎn)品"、"風(fēng)險"、"風(fēng)險管理"、"無菌屏障系統(tǒng)"。 

管理者代表
最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

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