| 龍巖ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員 | |||
| 課程類型： | 質(zhì)量管理 | 授課語(yǔ)言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時(shí)： | 2天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 650元 |
| 授課時(shí)間： | 2024年12月31日至2026年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 龍巖 |
| 瀏覽次數(shù)： | 6176次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報(bào)名 |
龍巖ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書(shū)樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
術(shù)語(yǔ)的變化
2016新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)20個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化。
新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"忠告性通知"、"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"、"醫(yī)療器械"、"無(wú)菌醫(yī)療器械"等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的"植入性醫(yī)療器械"、"標(biāo)記"術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。
刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的"有源植入性醫(yī)療器械"和"有源醫(yī)療器械"術(shù)語(yǔ)。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有"授權(quán)代表"、"臨床評(píng)價(jià)"、"經(jīng)銷商"、"進(jìn)口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫(yī)療器械族"、"性能評(píng)價(jià)"、"上市后監(jiān)督"、"采購(gòu)產(chǎn)品"、"風(fēng)險(xiǎn)"、"風(fēng)險(xiǎn)管理"、"無(wú)菌屏障系統(tǒng)"。
報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程"，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：
4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下6個(gè)條款：
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。
培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)將確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì);
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)報(bào)告。
如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應(yīng)按照8.5 的要求將此分析結(jié)果用作改進(jìn)的輸入。
應(yīng)保留分析結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.2.5)。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見(jiàn)4.2.5)。
7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應(yīng)包括這些相關(guān)因素的記錄。
組織應(yīng)要求流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄(見(jiàn)4.2.5)。
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關(guān)閉
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