宜賓ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	650元
授課時(shí)間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點(diǎn)：	宜賓
瀏覽次數(shù)：	5277次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

宜賓ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書(shū)樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) Product realization

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br>
應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.2.5)。

組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。這類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見(jiàn)4.2.4 和4.2.5)。

注：更多信息見(jiàn)ISO 10012。


報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)增加"8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"的條款

——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含"向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定"組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通"，在8.2.2d）中規(guī)定"確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要"，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是"向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告"，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。 

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
投訴處理
組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時(shí)處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對(duì)以下方面的最低要求和職責(zé):
a) 接收和記錄信息;
b) 評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動(dòng)糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過(guò)程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項(xiàng)調(diào)查確定是組織外的活動(dòng)導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見(jiàn)4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。

產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見(jiàn)4.2.5)。適當(dāng)時(shí)，記錄應(yīng)識(shí)別用于執(zhí)行測(cè)量活動(dòng)的檢測(cè)設(shè)備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
對(duì)于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進(jìn)行任何檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員的身份。

文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進(jìn)行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn);
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f)  確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對(duì)于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見(jiàn)4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

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