洛陽ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	洛陽
瀏覽次數(shù)：	5373次	參加培訓(xùn)：	在線報名

洛陽ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
組織應(yīng)通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
增加對采購及供方控制要求 

明確了在供方評價準則中的四方面內(nèi)容，即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng) 
明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。 

同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產(chǎn)品規(guī)范"的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。

應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論 (見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
質(zhì)量手冊
組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減或不適用的詳細說明和理由;
b) 質(zhì)量管理體系的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?br> c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。

設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標準;
c) 適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設(shè)計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準。
這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。

注： 更多信息見IEC 62366–1。

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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