漯河ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	漯河
瀏覽次數(shù)：	7714次	參加培訓：	在線報名

漯河ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：

4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施。  
新版標準增加以下條款：
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構報告。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
醫(yī)療器械文檔
組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產(chǎn)品規(guī)范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;
d) 測量和監(jiān)視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f)  適當時，服務程序。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
更加明確適用范圍

新版標準在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標準在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現(xiàn)標準目標。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
數(shù)據(jù)分析
組織應將確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)的程序形成文件以證實質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適當方法及其使用程度的確定。
數(shù)據(jù)分析應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產(chǎn)品要求的符合性；
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f)  適當時，服務報告。

如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。

組織應按本標準要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應:
a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標準的要求和適用的法規(guī)要求進行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，組織應監(jiān)視這類過程并確保對其進行控制。組織應保留外包過程符合本標準的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責任。控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應包括書面質(zhì)量協(xié)議。

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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