張家口ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	張家口
瀏覽次數(shù)：	5677次	參加培訓(xùn)：	在線報名

張家口ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求
組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前得到確認，適當時，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實施前得到確認。

應(yīng)保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
組織應(yīng):
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應(yīng)用；
b) 應(yīng)用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
污染控制
適當時,為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
標識
組織應(yīng)將產(chǎn)品標識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應(yīng)建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a) 根據(jù)預(yù)期用途所確定的功能、性能、可用性和安全要求;
b) 適用的法規(guī)要求和標準;
c) 適用的風險管理的一個或多個輸出;
d) 適當時，來源于以前類似設(shè)計的信息;
e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的，并經(jīng)批準。
這些要求應(yīng)完整、清楚，能夠被驗證或確認，并且不能互相矛盾。

注： 更多信息見IEC 62366–1。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
關(guān)閉

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

上一課程：保定ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員 下一課程：鄂州怎么快速獲取ISO22716化妝品內(nèi)審員資格證書？

在線報名>>課程：張家口ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
您的姓名：	*	您的性別：	先生　 女士
固定電話：	*	傳真號碼：
所在公司：	*	現(xiàn)任職務(wù)：
電子郵箱：	*	移動手機：
所在地區(qū)：	*	參加人數(shù)：
聯(lián)系地址：
備注留言：	我想?yún)⒓颖菊n程培訓(xùn)，請給我回電話!
驗 證 碼：