嘉峪關(guān)ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	650元
授課時間：	2024年12月31日至2026年12月31日	授課地點：	嘉峪關(guān)
瀏覽次數(shù)：	4737次	參加培訓(xùn)：	在線報名

嘉峪關(guān)ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
污染控制
適當(dāng)時,為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
組織應(yīng)將說明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件;
d) 驗證預(yù)防措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
e) 適當(dāng)時，評審所采取的預(yù)防措施的有效性。
應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
不合格品控制
 總則
組織應(yīng)確保對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。不合格的評價應(yīng)包括確定是否需要調(diào)查和通知對不合格負(fù)責(zé)的所有外部方。
應(yīng)保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決策的理由說明(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求進行控制。
形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 為使文件充分和適宜，文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn);
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別;
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識別;
f)  確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止文件損壞或丟失;
h) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。
組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料。
對于至少應(yīng)保存一份的作廢文件，組織應(yīng)規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，而且還應(yīng)不少于記錄(見4.2.5 )或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評定和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧��?br>
應(yīng)保留校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄(見4.2.5)。

組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。這類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時，此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

注：更多信息見ISO 10012。


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