三亞2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員培訓(xùn)公告
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	1400元
授課時(shí)間：	2027年12月31日至2032年12月31日	授課地點(diǎn)：	三亞
瀏覽次數(shù)：	4810次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

三亞2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
一次性使用醫(yī)療器械管理制度 ：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷毀量是否相符等。
一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
一次性使用無菌注射器——定義

公稱容量 由制造廠標(biāo)示的注射器容量。例如1 mL，5 mL。 刻度容量 當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線軸向移動(dòng)一個(gè)或幾個(gè)給定的刻度間隔時(shí)，從注射器中排出的溫度為20℃±5℃的水的體積。

總刻度容量 從零刻度線到最遠(yuǎn)刻度線之間的注射器容量。總刻度容量可以等于或大于公稱容量。 最大可用容量 當(dāng)活塞拉開至最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的容量。 基準(zhǔn)線 活塞末端，用以確定與注射器任何刻度讀數(shù)相應(yīng)容量的環(huán)行線。

物理基本操作——滑動(dòng)性能

原理 如右圖所示的力學(xué)測試儀用于移動(dòng)注射器的芯桿，抽吸或排出水，同時(shí)記錄施加的力和芯桿的運(yùn)動(dòng)。

裝置和溶液 力學(xué)測試儀：可測量和連續(xù)記錄力的大小，精度為全刻度的1%，能固定被測注射器。 水槽：與大氣相通，其中與被測注射器連接的導(dǎo)管內(nèi)徑為2.7 mm±0.1 mm。 溶液：水

身密合性 將注射器吸入公稱容量的水，用下表規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力，對(duì)芯桿作用30s，外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。 在88 kPa負(fù)壓作用下保持60 s±5 s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
作程序
4.1當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。
4.2質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。
4.3在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。
4.4經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o
4.5通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并
退回尚未售出的產(chǎn)品。
4.6退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《質(zhì)量事故投訴記錄》
5.2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)
注:查看本文相關(guān)詳情請搜索進(jìn)入安徽人事資料網(wǎng)然后站內(nèi)搜索醫(yī)療器械員工培訓(xùn)表。
三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
李老師 131 6081 2615 （V同）
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1 ．質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
v YY 0033 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 v YY/T 0287(ISO 13485) 
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 v GB/T 19000 （ISO 9000 ） 
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 v GB/T 19001 （ISO 9001 ） 質(zhì)量管理體系 要求 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2 ．風(fēng)險(xiǎn)管理
v YY/T 0316 （ISO 14971 ） 醫(yī)療器械 風(fēng) 險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 v EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生 產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1 1 部分：風(fēng) 險(xiǎn)分析與管理 
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
v 3 ．潔凈室及其控制
v GB50071 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

v GB50457 （ISO14644 ）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 

 ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1 部分：空氣潔凈度分級(jí)
 ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2 部分：檢測和監(jiān)視規(guī)范
 ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3 部分：計(jì)量和檢測方法
 ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4 部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用
 ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5 部分：運(yùn)行
 ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6 部分：術(shù)語
 ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7 部分：隔離區(qū)
v ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制
第1 部分：一般原理和方法 v ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制- 微生物污染控制 
第2 部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說明
四、 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制 

v GB 18278 （ISO 11134 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求

工業(yè)濕熱滅菌

v GB 18279 （ISO 11135 ）

醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制

v GB 18280 （ISO 11137 ）

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求

輻射滅菌
2天、真菌培養(yǎng) 3天，觀察接種的同種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。

陽性對(duì)照：一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應(yīng)增加1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作為陽性對(duì)照用；若采用直接直接接種法，應(yīng)增加供試品無菌檢查時(shí)每個(gè)培養(yǎng)基容器接種的樣品量作為陽性對(duì)照用。 陰性對(duì)照：供試品無菌檢查時(shí)，應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋液、沖洗液同法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
咨詢聯(lián)系：企證技術(shù)服務(wù)李老師 131 6081 2615 （V同）

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
咨詢聯(lián)系：企證技術(shù)服務(wù)李老師 131 6081 2615 （V同）

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