武漢2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
課程類型：	生產管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1580元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	武漢
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武漢2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
2020 版《中國藥典》醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
一、培訓對象：
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
課程內容
二、培訓目的：
1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；
三、培訓內容：
1 、微生物基礎知識
1)   檢測實驗用培養基配制、滅菌；培養基、器具滅菌等相關問題詳
講；
2)   查看大腸、銅綠、金葡各種培養基生長情況，三種菌劃平板
3)   供試液制備、細菌菌落、初始污染菌檢測；
4)   生產人員手、臺面、工作服菌落計數實驗操作；
5)   大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
2 、細菌基礎知識
a.   產品細菌內毒素檢測實驗操作、結果查看與記錄；
b.   細菌內毒素實驗及干擾實驗講解；
c.   分析內毒素實驗結果；分析銅綠、大腸、金葡培養基平板實驗結
果；
d.   大腸金葡劃斜面實驗；觀察三種菌平板生長情況；
e.   革蘭氏染色實驗。
3 、無菌基礎知識
1)   無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2)   純化水微生物限度檢測實驗
3)   查看斜面實驗結果；
4)   實驗總結；修正系數講解；培養基靈敏度；產品方法適用性實驗；
5)   菌種傳代與保存；
6)   微粒污染；潔凈環境監測。
Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。
醫療器械效期產品管理制度
制度內容的基本要求:
1.效期產品入庫時，應集中、按批號存放，并有明顯的標識。
2.對效期產品要定期進行檢查，防止過期失效。
3.效期產品出庫時，要遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號出庫的原則。
1.企業應對用戶有關產品的投訴實施管理，并建立相應記錄。記錄內容應包括:產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯系電話、用戶對產品情況的描述、解決問題經過、處理結果。

2.產品出現重大質量問題時，應及時向當地藥品監督管理部門報告，并做記錄。

3.對用戶投訴的問題要進行調查了解、原因分析，及時處理，并將處理結果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)

投訴時間

投訴人姓名

聯系方式

產品名稱

規格型號

購買時間

出現問題

處理方式

處理結果

領導批示

備注
培訓費用
初級1 5 8 0元，中級1 7 8 0元，高級19 8 0元，中國計量測試學會授權機構質頒發，費用包含：培訓費、資料費、證書費、快遞費、發票。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同號）

武漢2020版中國藥典醫療器械無菌微生物檢驗員培訓公告
1.   醫療器械口罩防護用品行業標準微生物檢驗方法；
2.   產品的無菌檢驗方法、培養基適用性檢查及產品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數培養基適用性檢查及產品修正系數；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養基適用性檢查；
5.   潔凈間監測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術；

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Ⅱ 、Ⅲ類醫療器械企業無菌檢 (化) 驗人員，醫用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業微生物檢驗員，潔凈環境檢測人員等。根據《醫療器 械生產企業許可證現場審查標準》和《醫療器械生產企業監督檢查計 劃》，每個企業應有 2 名以上專職檢驗人員。

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