| 廣州ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證書(shū) | |||
| 課程類型： | 質(zhì)量管理 | 授課語(yǔ)言： | 普通話 |
| 總學(xué)課時(shí)： | 2天 | 培訓(xùn)費(fèi)用： | 800元 |
| 授課時(shí)間： | 2026年12月31日至2027年12月31日 | 授課地點(diǎn)： | 廣州 |
| 瀏覽次數(shù)： | 2650次 | 參加培訓(xùn)： | 在線報(bào)名 |
廣州ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證書(shū)
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證書(shū)
一、ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書(shū)體系介紹
本課程將透徹地講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效進(jìn)行體系內(nèi)審工作，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
二、ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)對(duì)象
管理者代表、各部門(mén)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊(cè)人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書(shū)課程詳情
培訓(xùn)大綱
1．質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)講解；
3．GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)講解；
4．質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫(xiě)；
5．內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告。
四、ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)方式：
在線學(xué)習(xí)，課程學(xué)習(xí)后自行參加考試，考試合格后聯(lián)系老師獲取證書(shū)。
發(fā)證周期
考試合格后證書(shū)十個(gè)工作日內(nèi)郵寄。
可以開(kāi)發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證培訓(xùn)方式
在線培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格者頒發(fā)ISO13485內(nèi)部審核員資格證書(shū)，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
培訓(xùn)結(jié)束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個(gè)工作日內(nèi)證書(shū)出來(lái)
培訓(xùn)目的
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485主要培訓(xùn)內(nèi)容：
1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
文件要求
管理職責(zé)——
管理承諾；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；質(zhì)量方針；策劃；職責(zé)、權(quán)限與溝通；管理評(píng)審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境和污染控制
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；與顧客有關(guān)的過(guò)程；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和服務(wù)提供；監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)——監(jiān)視和測(cè)量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進(jìn)
2、內(nèi)部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內(nèi)部審核的特點(diǎn)；內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
內(nèi)部審核的準(zhǔn)備——
內(nèi)部審核策劃； 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；組建審核組；編制"檢查表"
現(xiàn)場(chǎng)審核——
首次會(huì)議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗(yàn)證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報(bào)告；末次會(huì)議；內(nèi)部審核報(bào)告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)——
糾正措施；預(yù)防措施；持續(xù)改進(jìn)
內(nèi)審員的審核方法和技巧——
內(nèi)審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓(xùn)費(fèi)用
1、本次培訓(xùn)費(fèi)用為800元/人（費(fèi)用包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)，證書(shū)費(fèi)，是取得證書(shū)的所有費(fèi)用，中間不再收取任何費(fèi)用）。報(bào)名老師：梁老師1 5 9 2 1 0 9 7 6 5 8 V信同號(hào)
2、可以開(kāi)發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
廣州ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證書(shū)
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，
有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)
廣州ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證書(shū)
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
2：對(duì)于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過(guò)體系認(rèn)證的企業(yè)。
3：對(duì)于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對(duì)于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書(shū)的人士。
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