長沙ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證書
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	長沙
瀏覽次數：	3116次	參加培訓：	在線報名

長沙ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證書
ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證書
一、ISO13485醫療器械內審員資格證書體系介紹
本課程將透徹地講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求，有效進行體系內審工作，提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
二、ISO13485醫療器械內審員資格證書培訓對象
管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。
三、ISO13485醫療器械內審員資格證書課程詳情
培訓大綱
1．質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標準講解；
3．GB/T19001-2016標準講解；
4．質量管理體系建立及文件的編寫；
5．內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
四、ISO13485醫療器械內審員資格證書培訓方式：
在線學習，課程學習后自行參加考試，考試合格后聯系老師獲取證書。
發證周期
考試合格后證書十個工作日內郵寄。
可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、ISO13485醫療器械內審員資格證培訓方式
在線培訓，培訓考核合格者頒發ISO13485內部審核員資格證書，可電話、網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內證書出來
培訓費用

1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。


增加了形成文件和記錄的要求 

 

新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標準相對弱化了文件的要求。新版標準中"形成文件"達到43處，保持記錄要求達到50處，比2003版標準有所增加。 

 

新增加有關文件要求的條款，如4.2.3醫療器械文檔，7.3.10設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果。充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。 


質量方針


最高管理者應確保質量方針:

a) 適應組織的宗旨;

b) 包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;

c) 為制定和評審質量目標提供框架;

d) 在組織內得到溝通和理解;

e) 在持續適宜性方面得到評審.


質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足適用的法規要求和產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。


不合格品控制

 總則

組織應確保對不符合產品要求的產品進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應建立程序并形成文件以規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知對不合格負責的所有外部方。

應保留不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決策的理由說明(見4.2.5)。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓

長沙ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證書
講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

長沙ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證書
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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