石家莊ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證培訓(xùn)
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點(diǎn)：	石家莊
瀏覽次數(shù)：	1948次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證培訓(xùn)
ISO13485內(nèi)審員資格證書
一、課程介紹
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實(shí)施。
二、培訓(xùn)對象
管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗(yàn)員以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。
三、課程詳情
培訓(xùn)大綱
1．質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡介及其基礎(chǔ)術(shù)語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)講解；
培訓(xùn)費(fèi)用

1、本次培訓(xùn)費(fèi)用為800元/人（費(fèi)用包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)，證書費(fèi)，是取得證書的所有費(fèi)用，中間不再收取任何費(fèi)用）。報(bào)名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同號
2、可以開發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
ISO13485內(nèi)審員如何報(bào)名？

ISO13485

內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否:

a) 符合策劃和形成文件的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求;

b) 得到有效實(shí)施與保持。

 

組織應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。

組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、時(shí)間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。


負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括驗(yàn)證所采取措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。

 
3．GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)講解；
4．質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
5．內(nèi)審程序、方法、技巧和內(nèi)審自查報(bào)告。
四、培訓(xùn)費(fèi)用
1、（費(fèi)用包含電子版教材、視頻、內(nèi)審員資格證書證書免費(fèi)郵寄）
課程學(xué)習(xí)后自行參加考試，考試合格后聯(lián)系老師獲取證書。
2、可以開發(fā)票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、發(fā)證周期
考試合格后證書十個(gè)工作日內(nèi)郵寄。
六、證書效力
證書由權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，網(wǎng)站可查，全國認(rèn)可

石家莊ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證培訓(xùn)
講師為資深職業(yè)資格培訓(xùn)老師，

有多年企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)和豐富的培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)

石家莊ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員資格證培訓(xùn)
1：醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)人員。
2：對于想進(jìn)行認(rèn)證或已通過體系認(rèn)證的企業(yè)。
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿(mào)易公司。
5：對于想考取醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的人士。

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