南京ISO13485醫療器械質量體系內審員資格證書
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	南京
瀏覽次數：	2966次	參加培訓：	在線報名

南京ISO13485醫療器械質量體系內審員資格證書
ISO13485醫療器械質量管理內審員資格證
ISO13485內審員資格證書
一、課程介紹
國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。
二、培訓對象
管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。
三、課程詳情
培訓大綱
1．質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2．YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標準講解；
3．GB/T19001-2016標準講解；
4．質量管理體系建立及文件的編寫；
5．內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
四、培訓費用
1、培訓費用：800元/人（費用包含電子版教材、視頻、內審員資格證書證書免費郵寄）
課程學習后自行參加考試，考試合格后聯系老師獲取證書。
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。
五、發證周期
考試合格后證書十個工作日內郵寄。
六、證書效力
證書由權威認證機構頒發，網站可查，全國認可
當辦理ISO 13485醫療器械質量體系認證時，以下是一般的流程和步驟：
1.確定認證目標：組織首先確定進行ISO 13485認證的目標，并明確認證的范圍和目的，包括哪些業務流程和部門將納入認證的范圍。
2.準備和培訓：組織進行準備工作，包括建立和完善醫療器械質量管理體系，編制相關的文件和程序，并進行員工的培訓和意識提升，以確保他們了解和理解ISO 13485的要求。
3.文件準備：組織編制質量手冊、程序文件、作業指導書等文件，以滿足ISO 13485的要求，并確保其符合組織的實際運營情況和需求。
4.內部審核：組織進行內部審核，通過內部審核評估醫療器械質量管理體系的有效性和符合性，并發現潛在的問題和改進機會。
5.選擇認證機構：組織選擇一家獲得認可的ISO 13485認證機構，提交申請并簽訂合同。
6.認證審核階段一（文件審核）：認證機構的審核員對組織提交的文件和記錄進行審核，以評估其符合ISO 13485的要求。
培訓費用

1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）。

南京ISO13485醫療器械質量體系內審員資格證書
講師為資深職業資格培訓老師，

有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗

南京ISO13485醫療器械質量體系內審員資格證書
1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。

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