雙鴨山微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1580元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	雙鴨山
瀏覽次數(shù)：	248次	參加培訓(xùn)：	在線報名

雙鴨山微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。
重點產(chǎn)品管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。
制定嚴(yán)格的微生物實驗室質(zhì)量控制程序
   1、培養(yǎng)基的質(zhì)量和規(guī)范化操作
   2 、菌種的保藏
   3 、實驗結(jié)果的正確判斷

醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單
一、無菌檢驗員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3. 初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
如果生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械，須 國家規(guī)范的要求, 對來源于 動物的原、輔材料, 規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械（不包 體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病 TSE ）因子的去除和/ 或滅活確認(rèn)的要求，這些動物組織或來源于動物組織的制品是無活力的或經(jīng)處理后為無活力的進(jìn)行控制

對初包裝材料的要求  初包裝材料的 選擇和/ / 或確認(rèn) v 適用于所用的滅菌過程或無菌加工 的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定  YY/T19633 《 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 》  有效期內(nèi)的 包裝完好性 v 確保在包裝、運輸、貯存和使用時 不會對無菌醫(yī)療器械造成污染。  YY/T0681.1-2009 《 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1 1 部分加速老化試驗指南 》 （ 2010-12-01 實施） YY/T0681.1 附錄A （規(guī)范性附錄）

二、無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識
1) 檢測實驗用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測；
4) 生產(chǎn)人員手、臺面、工作服菌落計數(shù)實驗操作；
5) 大腸桿菌檢測、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測方法、操作步驟；
檢驗驗證
4.3.1檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進(jìn)行檢驗。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗證方法)規(guī)定
4.3.2檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗記錄上簽字。
1目的
防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5
2適用范圍
適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護(hù)和交付的控制。
3職責(zé)
3.1銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
3.2倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實施搬運、貯存、防護(hù)和交付工作。
4工作程序
4.1產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進(jìn)貨檢驗記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。
4.2搬運的控制
4.2.1搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。
4.2，2銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進(jìn)行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。
4，3貯存的控制
4.4防護(hù)控制4.4.1倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生
4.4.2庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污
1目的
對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。
2適用范圍
適用于本公司
3職責(zé)
次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。
3.1質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。
3.2驗證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。
3.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。
4工作程序
4.1進(jìn)貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.1.1驗證人員對進(jìn)貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。
記錄內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。
4.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。
4，1.3質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。
4.2對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。
4.2.1對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。
4.2，2質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。
4.2.3檢驗人員對退貨進(jìn)行檢驗后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。
4.3國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制
4.3.1當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。
4.3.2銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。
4.3.3國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。
5相關(guān)文件及記錄
5.1《不合格品控制記錄)
5.2(銷售管理制度)
5.3《退貨記錄)
5，4《不合格品銷毀記錄)
三、無菌檢驗員培訓(xùn)價格
初級1400元，中級1600元，高級1800元。
四、無菌檢驗員聯(lián)系老師
報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 （V信同號）
職責(zé)與制度 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)/質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé) 企業(yè)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度

人員與培訓(xùn) 從業(yè)人員守法規(guī)定 企業(yè)負(fù)責(zé)人資格 質(zhì)量管理人員資格 質(zhì)管等崗位人員資格 質(zhì)管、驗收人員專職 其他人員資格 培訓(xùn) 上崗培訓(xùn) 特殊崗位培訓(xùn) 關(guān)鍵崗位培訓(xùn) 健康檢查

設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施規(guī)模 庫房要求 隔離防護(hù) 庫房條件 庫房設(shè)施設(shè)備 不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房條件 運輸設(shè)備 冷鏈運輸設(shè)備要求 設(shè)施設(shè)備檢查 經(jīng)營第三類器械應(yīng)具有計算機(jī)管理系統(tǒng)

采購、收貨與驗收 首營企業(yè)審核 首營品種審核 銷售人員資格 質(zhì)量保證協(xié)議 合法票據(jù) 采購SOP及記錄 收貨驗收 查驗檢驗報告 驗收檢查、記錄

入庫、儲存與檢查 入庫 儲存管理 養(yǎng)護(hù)管理 有效期管理 質(zhì)量問題醫(yī)療器械控制 定期盤點，賬、貨相符

銷售、出庫與運輸 購貨單位合法資質(zhì) 銷售記錄 出庫復(fù)核 出庫復(fù)核記錄 拼箱發(fā)貨 隨貨同行票單 冷藏醫(yī)療器械 運輸監(jiān)測

銷售服務(wù) 專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù) 售后服務(wù)管理 售后服務(wù)管理人員 建立售后服務(wù)檔案 不良事件監(jiān)測報告 質(zhì)量問題報告 產(chǎn)品的召回

3 、無菌基礎(chǔ)知識
1) 無菌檢查兩種實驗方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測實驗
3) 查看斜面實驗結(jié)果；
4) 實驗總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實驗；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測。
飲用水: 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器 具粗洗等； 
v 純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產(chǎn)工 藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺面清 洗、消毒液配制等； 
v 注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末 道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲水器清洗等；
常用的水處理方法

v 1. 陰陽離子交換

v 2. 反滲透(RO)

v 3. 超濾(UF)

v 4. 電滲析

v 5. 電去離子（EDI ）

v 6. 蒸餾

其中: 純化水一般用1 、2 、其中: 純化水一般用1 、2 、3 、4 、5 或其組合

注射用水一般用2 、 3  、 6

工藝用水的管理

 工藝用水管理 規(guī)定

 工藝用水的儲罐和輸送管道

材料

v 不銹鋼或其他無毒材料

 儲罐和輸送管道清洗、消毒

v 定期清洗、消毒

工藝用水的制 備、檢驗、儲 存，制水系統(tǒng) 驗證、水質(zhì)監(jiān) 控等 清洗、消毒要 規(guī)定具體方式、 方法和期限， 應(yīng)特別注意管 道的設(shè)計和安 裝應(yīng)有一定傾 斜度、避免死 角和管，解 決管道清洗和 消毒后殘液有 效的去除問題

在日常生產(chǎn)的滅菌過 程中，生物指示菌片 放置的位置一定要與 滅菌確認(rèn)時完全一致

輻射滅菌確認(rèn)

步驟 1 抽樣

- 按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定抽至少三個批次，每批至 少 10 個產(chǎn)品。 

步驟2 2 驗證平均生物負(fù)載

- 按GB/T19973.1 （ ISO11737-1 ） 測量 產(chǎn)品上的細(xì)菌總數(shù)，計算平均生物負(fù)載。

步驟 4 驗證劑量實驗

從一個批中選 100 個單位產(chǎn)品。

用步驟3 3 確定的驗證劑量對產(chǎn)品進(jìn)行輻照。 對輻照后的產(chǎn)品按GB/T19973.2 （ ISO11737-2 ）或 GB/T14233.2 逐一進(jìn)行無菌檢驗。 若陽性不超過2 2 ，則驗證可以接受。 若陽性超過2 2 ，則驗證無效

若委托滅菌，滅菌過程必須是受控 的。不僅要按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)還應(yīng)按 照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行日常控制。需提供 能滿足質(zhì)量追溯要求的滅菌過程和參數(shù)記錄。并對委托方提供的滅菌 

過程控制的有效性和所提供的滅菌 記錄的完整性進(jìn)行評價（注意過滅 菌的情況） 。對于委托滅菌的不允 許僅用一紙簡單的合同或協(xié)議來代 替對滅菌過程的控制。

2020版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗員

雙鴨山微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗；
3.   初始污染菌檢驗方法、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實驗所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；

雙鴨山微生物檢驗員怎么獲取?企業(yè)怎么獲取微生物檢驗員證書?
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗人員，醫(yī)用口罩檢驗人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗員，潔凈環(huán)境檢測人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計 劃》，每個企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗人員。

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