廣州ISO15189醫學實驗室質量管理體系培訓
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	廣州
瀏覽次數：	588次	參加培訓：	在線報名

廣州ISO15189醫學實驗室質量管理體系培訓

ISO 15189:2022相比其前一版本（如ISO 15189:2012）在多個方面進行了更新和新增內容。以下是一些主要的新增內容和變化點：
一、結構重組與章節調整
文件結構重組：ISO 15189:2022重組了文件結構，使其與ISO/IEC 17025:2017保持一致，將管理體系要求整合到文件的第8章（管理體系要求）。
章節重新編排：主體內容由2012版的"4管理要求"和"5技術要求"2個部分共25個要素，變更為"4通用要求"、"5結構和管理要求"、"6資源要求"、"7過程要求"、"8管理體系要求"5章，并對25個要素進行了改寫和重新歸類。
二、新增內容與重要變化
1.以患者為中心的質量文化
新增條款：標準中新增了條款4.2與患者相關的要求，提出實驗室管理層應確保患者的福祉、安全和權利作為首要考慮。
具體過程要求：如讓患者和用戶有機會提供有價值的信息，以幫助實驗室選擇檢驗方法和對檢驗結果進行解釋；維護患者獲得平等照護的權利等。
2.全面引入風險管理
提升風險管理要求：新增核心條款包括5.6風險管理、7.7連續性和應急準備計劃、8.5應對風險和改進機會的措施。
風險管理拓展：風險管理拓展至公正性、設備、過程等對患者造成傷害的風險和與檢驗活動有關的改善患者照護的機會。
刪除"預防措施"條款：由于風險管理的全面引入，刪除了2012版的"預防措施"條款，并將其作用納入新增的"風險和改進措施"條款中。
3.即時檢驗（POCT）的要求
明確包含POCT：ISO 15189:2022明確規定"包括即時檢驗(POCT)的要求"，在正文中則明確闡述為"在實驗室管理范圍內的POCT"。
服務協議規范：第6章"資源要求"中，專門對由實驗室提供支持的POCT活動的協議進行了規范，即實驗室與其母體組織（如醫院）的其他部門之間的服務協議應確保對各自的職責和權限進行規定并傳達，并可由多學科組織的POCT委員會管理此類服務協議。
4.計量溯源性和測量不確定度的要求
明確區分：新版標準將設備的計量溯源性和檢測系統的檢測結果的計量溯源性完全分開，明確了校準實施方式、主體和校準參數。
新要求：對于無法提供溯源性的情況，指出可應用提供可靠結果的其他方法，如明確描述可以提供符合預期用途且經過適當比對保證測量結果的參考測量程序等。
5.其他新增與變化
術語定義：刪除了原版中一些常識性術語定義，增加了一些新版標準中應用的術語定義。
文件化要求降低：降低了對文件化的要求，包括格式和數量，允許文件不是文件的形態，也可以不是紙質形態文件的簡單電子化，而可以是某種信息系統形態。
管理體系文件：實驗室管理體系文件可納入質量手冊，但不作為要求。
三、總結
ISO 15189:2022在結構、內容、要求等多個方面都進行了重要的更新和新增，特別強調了以患者為中心的質量文化、全面引入風險管理、明確POCT要求以及提高計量溯源性和測量不確定度的要求等。這些變化旨在提高醫學實驗室的質量和能力，促進患者福祉和實驗室用戶滿意。
培訓費用

1、本次培訓費用為800元/人（費用包含培訓費，資料費，證書費，是取得證書的所有費用，中間不再收取任何費用）。報名老師：梁老師1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8 V信同號
2、可以開發票，增值稅專票，增值稅普票均可（電子版）

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1.ISO 15189標準概述及背景；
2.實驗室質量管理體系的建立與運行；
3.實驗室質量控制與質量保證；
4.實驗室生物安全與風險管理；
5.實驗室信息管理系統的建設與應用；
6.實驗室內部審核與外部審核流程；
7.實驗室認可與持續改進。

廣州ISO15189醫學實驗室質量管理體系培訓
各級醫療機構（醫院檢驗科、輸血科、病理科、核醫學科等）的相關管理和技術人員。
第三方獨立機構和體檢機構的相關管理和技術人員。
從事醫學領域研究部門的相關管理和技術人員。
已通過或準備申請ISO 15189醫學實驗室認可的單位人員。

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