商丘GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	商丘
瀏覽次數(shù)：	84次	參加培訓：	在線報名

商丘GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
術語的變化

2016新版標準共有術語20個，相比較2003版標準的8個術語發(fā)生了較大變化。 

新版標準保留了2003版標準的"忠告性通知"、"植入性醫(yī)療器械"、"標記"、"醫(yī)療器械"、"無菌醫(yī)療器械"等5個術語，并對其中的"植入性醫(yī)療器械"、"標記"術語的定義進行了細化。將2003版術語"顧客抱怨"修改為"投訴"，并進一步細化了定義。 

刪除了2003版標準的"有源植入性醫(yī)療器械"和"有源醫(yī)療器械"術語。 

新版標準增加了13個術語，有"授權代表"、"臨床評價"、"經(jīng)銷商"、"進口商"、"生命周期"、"制造商"、"醫(yī)療器械族"、"性能評價"、"上市后監(jiān)督"、"采購產(chǎn)品"、"風險"、"風險管理"、"無菌屏障系統(tǒng)"。 

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 2 1097 658）報梁老師。
采購產(chǎn)品的驗證
組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產(chǎn)品的風險相一致。

若組織察覺到采購產(chǎn)品的任何更改，組織應確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。

若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織應在采購信息中對擬驗證的活動和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。
應保留驗證記錄(見4.2.5)。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
產(chǎn)品的清潔
在下列情況下，組織應將產(chǎn)品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產(chǎn)品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產(chǎn)品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產(chǎn)品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產(chǎn)品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產(chǎn)品中除去過程添加物。

如果產(chǎn)品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
修訂了2003版標準的兩個附錄 

附錄A（資料性附錄），新版標準和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的內(nèi)容對比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉換工作 

附錄B（資料性附錄），新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標準為基礎的獨立標準，為了方便醫(yī)療器械領域的用戶，新版標準制定了附錄B，將新版標準和ISO9001：2015標準的內(nèi)容進行對比。 

過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)策劃結果的能力。若未能實現(xiàn)策劃結果，適當時，應采取糾正和糾正措施。

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據(jù)。應記錄有權放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當時，記錄應識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應放行產(chǎn)品和交付服務。
對于植入性醫(yī)療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員

商丘GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

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