唐山GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
課程類型：	質量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	唐山
瀏覽次數(shù)：	78次	參加培訓：	在線報名

唐山GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
組織應:
a) 考慮組織所承擔的角色來確定質量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織的應用；
b) 應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。

對于每個質量管理體系過程，組織應：
a)確定所需的準則和方法，以確保這些過程的有效運行和控制；
b)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；
c)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；
d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；
e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準和適用的法規(guī)要求 (見4.2.5).

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21 097 658）報梁老師。
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應將可追溯性程序形成文件。這些程序應依據適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應包括這些相關因素的記錄。

組織應要求流通服務的供方或經銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應保留貨運包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
產品實現(xiàn) Product realization

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧��?br>
應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。

組織應將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

注：更多信息見ISO 10012。


培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
與2003版標準僅在7.1產品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2設計開發(fā)輸入提出風險管理的要求不同，2016新版標準在采購過程及外部供方控制、軟件確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍。
——新版標準加強了風險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出"應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程"（新版標準4.1.2b）  

標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產品。
組織應在產品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定唯一性器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產品區(qū)分開。

ISO13485內審員，ISO13485,醫(yī)療器械內審員
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ISO13485內審員
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