衡水GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點(diǎn)：	衡水
瀏覽次數(shù)：	108次	參加培訓(xùn)：	在線報(bào)名

衡水GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告
如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布忠告性通知報(bào)告, 則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的程序形成文件。

應(yīng)保留向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的記錄(見4.2.5)。


報(bào)名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 9210 976 58）報(bào)梁老師。
無菌醫(yī)療器械的專用要求
組織應(yīng)保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)。滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程具有穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，過程確認(rèn)包括:
a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定;
c) 使用特定的方法、程序和接收準(zhǔn)則;
d) 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)；
e) 記錄的要求(見4.2.5);
f)  再確認(rèn)，包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則;
g) 對過程更改的批準(zhǔn)。
組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。此類軟件的應(yīng)用在首次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，此類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。
應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換
組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。

應(yīng)記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論 (見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括但不限于由以下方面產(chǎn)生的信息：
a) 反饋;
b) 投訴處置;
c) 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;
d) 審核;
e) 過程的監(jiān)視和測量;
f)  產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;
g) 糾正措施;
h) 預(yù)防措施;
i)  以往管理評審的跟蹤措施;
j)  可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
k) 改進(jìn)的建議;
l)  適用的新的或修訂的法規(guī)要求。

管理者代表
最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a)確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件；
b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；
c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識。

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