揚(yáng)州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類(lèi)型：	質(zhì)量管理	授課語(yǔ)言：	普通話
總學(xué)課時(shí)：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時(shí)間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點(diǎn)：	揚(yáng)州
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揚(yáng)州GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書(shū)頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書(shū)，網(wǎng)上可查。該證書(shū)獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢梁老師可以看證書(shū)樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書(shū)費(fèi)）
與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍。
——新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出"應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程"（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）  

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書(shū)"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（159 21 0976 58）報(bào)梁老師。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng):
a) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類(lèi)過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
反饋
作為對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的一種測(cè)量，組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織是否已滿足顧客要求的相關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件。

組織應(yīng)將反饋過(guò)程程序形成文件。這樣的反饋過(guò)程應(yīng)包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。

從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。
如果適用的法規(guī)要求要求組織從生產(chǎn)后活動(dòng)獲取特定經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)該經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋過(guò)程的一部分。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審
應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別并提議必要的措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專(zhuān)業(yè)人員。
應(yīng)保留評(píng)審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)、涉及的參加者和評(píng)審日期(見(jiàn)4.2.5)。
本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類(lèi)組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供。
本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類(lèi)組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。    本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

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