宿遷GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費(fèi)用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點(diǎn)：	宿遷
瀏覽次數(shù)：	104次	參加培訓(xùn)：	在線報名

宿遷GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
可追溯性
7.5.9.1 總則
組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件。這些程序應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程序以及擬保留的記錄，(見4.2.5)。

7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用要求
如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求，可追溯性所要求的記錄應(yīng)包括這些相關(guān)因素的記錄。

組織應(yīng)要求流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保留醫(yī)療器械流通記錄以便追溯，若檢查需要，可獲得這些記錄。
應(yīng)保留貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄(見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（1592 10976 58）報梁老師。
標(biāo)記 labelling
與醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
制造商 manufacturer
以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計和/或制造負(fù)責(zé)的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進(jìn)行。 
注1：此"自然人或法人"對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用法規(guī)要求負(fù)有最終法律責(zé)任，除非在該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）明確地將該責(zé)任強(qiáng)加于另一自然人或法人。
注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。
注3：上述定義中所指的"設(shè)計和/或制造"可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合在一起。
注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫(yī)療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認(rèn)為是改進(jìn)后的醫(yī)療器械的制造商。
注6：不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，不被認(rèn)為是制造商。
注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
設(shè)計和開發(fā)評審
應(yīng)依據(jù)所策劃并形成文件的安排,在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審，以:
a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識別并提議必要的措施。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其他專業(yè)人員。
應(yīng)保留評審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期(見4.2.5)。
管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進(jìn)行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。


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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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