海北GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
課程類型：	質(zhì)量管理	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	800元
授課時間：	2026年12月31日至2027年12月31日	授課地點：	海北
瀏覽次數(shù)：	73次	參加培訓：	在線報名

海北GB/42061-2022版ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)
學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
醫(yī)療器械文檔
組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產(chǎn)品規(guī)范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;
d) 測量和監(jiān)視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f)  適當時，服務程序。

報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（159 21097 658）報梁老師。
授權代表 authorized representative
    在國家或管轄區(qū)內(nèi)確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區(qū)的法律，代表制造商行使其義務有關的指定任務的自然人或法人。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.2]

臨床評價 clinical evaluation
評定和分析與醫(yī)療器械有關的臨床數(shù)據(jù)以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能。

[來源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
服務活動
如果對醫(yī)療器械服務有規(guī)定的要求，必要時，組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件，用于實施服務活動并驗證產(chǎn)品要求得到滿足。

組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄:
a)確定該信息是否作為投訴進行處置;
b)適當時,為改進過程形成輸入。

應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5)。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
污染控制
適當時,為了防止對工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應進行策劃并將安排形成文件。
對于無菌醫(yī)療器械，組織應將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過程中保持所要求的潔凈度。

糾正措施
組織應采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應采取必要的糾正措施，應無不當拖延。糾正措施應與不合格的影響程度相適應。

組織應規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

應保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

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醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
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