寧波GBT42061內審員培訓  ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系培訓
課程類型：	內審員	授課語言：	普通話
總學課時：	2天	培訓費用：	1280元
授課時間：	2024年02月17日至2024年02月18日	授課地點：	寧波
瀏覽次數：	19487次	參加培訓：	在線報名

新版《GBT/42061-2022 IS013485:2016醫(yī)療器械內審員培訓》頒發(fā)證書

各相關單位：
    2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T42061-2022《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并將于2023年11月1日正式實施。GB/T42061-2022標準是原行業(yè)推薦標準YY/T 0287-2017到國家推薦標準的升級，同時也更進一步強調了醫(yī)療器械質量管理體系在醫(yī)療器械產品實現過程中的重要性。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務和難題。內審員是企業(yè)建立質量管理體系的骨干力量，內審核員應經過專門培訓，這不僅是體系標準的要求，也是我國醫(yī)療器械相關法規(guī)的要求。
    本課程將針對GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015兩個體系標準進行全面解讀，使學員將標準內容更好融入到公司的質量管理體系中，包括指導企業(yè)建立質量體系方案、內審實施技巧、內審員自我修養(yǎng)提升等內容。幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立并完善質量管理體系，生產安全、有效的醫(yī)療器械產品，適應各種外部檢查。​
    為了滿足各個企業(yè)單位的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585標準內審員培訓。現將有關事項通知如下：
一、培訓內容
時 間 主  題
第一天上午 醫(yī)療器械法規(guī)、質量管理體系標準簡介及基礎術語介紹；
第一天下午 ·GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標準解讀；
·醫(yī)療器械質量管理體系的建立；
·醫(yī)療器械質量管理體系文件的編寫方法；
第二天上午 ·內審、管理評審程序、方法、技巧；
·《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》要求下企業(yè)應做到；
第二天下午 ·考試
【培訓證書】
參加培訓的學員，經考試合格，可獲得ISO13485：2016質量體系內審員培訓合格證書。
【培訓時間、地點及費用】
1、ISO13485內審員培訓時間： （共2天）(每月一期，滾動開班)
2、ISO13485內審員轉版培訓時間：暫停
3、培訓地點：待定；
4、內審員培訓費：（教材費、午餐費、證書費）
備注：(1)如企業(yè)有8名人員參加培訓，可應企業(yè)要求到企業(yè)進行培訓，費用相同。
      (2)三體系內審員培訓費用:每位學員1000元

【講師介紹：馬老師】
二、授課講師
馬老師 高級職業(yè)培訓師、六西格瑪黑帶、質量環(huán)境工程師、審核員、時代光華簽約講師、CCAA注冊咨詢師；
曾擔任大中型企業(yè)的副總、經理；長期從事高層生產、質量環(huán)境管理技術及供應鏈管理及企業(yè)質量環(huán)境管理及體系推廣，積累了豐富的理論與實踐經驗，致力于實現生產、質量環(huán)境管理成本管理、技術工程改善和現場改善等管理咨詢工作，咨詢涉及的標準包括ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、QC08000、SA8000等；參與過近百家企業(yè)的預審和外審有諸多實操經驗。

三、參會對象
1.醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)部、質量部、法規(guī)部及生產相關人員；
2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關人員；
3.其他人員；

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