東莞ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員線上線下培訓(xùn)招生
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1800元
授課時間：	2026年06月13日至2026年06月14日	授課地點：	東莞
瀏覽次數(shù)：	1813次	參加培訓(xùn)：	在線報名

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)招生信息

ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是醫(yī)療器械行業(yè)專屬的質(zhì)量管理體系標準，是企業(yè)進入國內(nèi)外市場、保障產(chǎn)品安全有效、實現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營的核心依據(jù)。成為ISO 13485內(nèi)審員，不僅能掌握體系審核核心技能，助力企業(yè)規(guī)范管理、規(guī)避合規(guī)風(fēng)險，更能提升個人職業(yè)競爭力，成為行業(yè)急需的專業(yè)人才，現(xiàn)面向全國正式招生！

一、培訓(xùn)對象

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)、檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)崗位從業(yè)人員；

2、企業(yè)內(nèi)部負責(zé)體系審核、合規(guī)管理、質(zhì)量管控的在職人員；

3、 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等）應(yīng)屆畢業(yè)生及準備入行人員；

4、 需要提升ISO 13485體系認知、掌握內(nèi)審實操技能的相關(guān)從業(yè)者。

二、培訓(xùn)內(nèi)容（系統(tǒng)全面，貼合實戰(zhàn)）

  一、新標背景介紹：

ISO13485:2016（第3版）頒布背景、修訂要點，明確其替代第2版及相關(guān)勘誤內(nèi)容，概述新舊版主要變化。

  二、基礎(chǔ)知識ISO13485:2016頒布背景及新舊版核心變化；

  1、七項管理原則（重點：法規(guī)關(guān)注、醫(yī)療器械風(fēng)險管理、持續(xù)安全有效）；

  2、 過程方法的理解與運用；

  3、ISO13485與ISO 9001的關(guān)系；

  4、ISO13485與其他管理體系的兼容性。

   三、標準知識理解與重點

  1.范圍；

  2.規(guī)范性引用文件；

  3.術(shù)語和定義；

  4.質(zhì)量管理體系（總要求、外包過程、計算機軟件確認、文件及記錄控制）；

  5.管理職責(zé)（管理承諾、顧客關(guān)注、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)溝通、管理評審）；

  6.資源管理（資源提供、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境與污染控制）；

  7.產(chǎn)品實現(xiàn)（策劃、顧客相關(guān)過程、設(shè)計開發(fā)、采購、產(chǎn)品服務(wù)提供、監(jiān)視測量設(shè)備控制，含采購過程記錄要求）；

  8.測量、分析和改進（監(jiān)視測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施）。

  四、內(nèi)審實操相關(guān)內(nèi)審核心技能、文件編寫、案例解析及不符合項整改、內(nèi)審員崗位職責(zé)。

三、講師介紹

【講師介紹】馮宇老師（質(zhì)量管理專家），擁有20余年知名企業(yè)實戰(zhàn)管理經(jīng)驗，擅長企業(yè)流程優(yōu)化與質(zhì)量管控，涉獵多行業(yè)，精通質(zhì)量管理標準，可精準對接各類企業(yè)質(zhì)量管控需求。
授課風(fēng)格簡潔務(wù)實，結(jié)合典型案例拆解難點，兼顧不同學(xué)員層次，提出切實可行的改善方案，助力學(xué)員學(xué)以致用。

四、培訓(xùn)優(yōu)勢

(1)權(quán)威專業(yè)：聚焦ISO 13485標準核心，貼合醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)需求，內(nèi)容同步最新行業(yè)政策與監(jiān)管動態(tài)；

(2)靈活便捷：線上、線下兩種模式可選，滿足不同學(xué)員學(xué)習(xí)需求，兼顧工作與學(xué)習(xí)；

(3)人脈拓展：線下班可與行業(yè)同行、質(zhì)量精英面對面交流，線上班可加入專屬學(xué)習(xí)交流群，積累行業(yè)資源；

(4)高性價比：課程內(nèi)容系統(tǒng)全面，收費合理，配套優(yōu)質(zhì)學(xué)習(xí)資料，助力學(xué)員高效拿證、提升能力。

五、培訓(xùn)模式與費用

1、線下培訓(xùn)：費用1800元/人，為期2天，線下面授、現(xiàn)場實操演練、案例研討，配套學(xué)習(xí)資料；

2、線上培訓(xùn)：費用1000元/人，包含視頻教學(xué)、電子教材和證書，隨報隨學(xué)，支持反復(fù)回看，線上答疑、專屬學(xué)習(xí)群交流，詳情歡迎大家來電咨詢。

六、證書頒發(fā)

學(xué)員完成全部培訓(xùn)內(nèi)容，經(jīng)考核合格后，頒發(fā)《ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書》。證書由權(quán)威機構(gòu)認證，全國通用，適用于醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部審核、第三方認證機構(gòu)相關(guān)工作，是個人職業(yè)能力的有力證明，助力職場晉升與就業(yè)競爭力提升。

七、報名方式

咨詢報名熱線：13925760773（微信同號）

報名須知：報名后將同步發(fā)送學(xué)習(xí)資料（線上班發(fā)送電子資料，線下班現(xiàn)場發(fā)放），開課時間、具體學(xué)習(xí)安排將由老師一對一通知，名額有限，先報先學(xué)！

溫馨提示：如需了解線下班具體開課城市、時間，或線上班學(xué)習(xí)流程，可直接致電咨詢，全程為您解答疑問。

【講師介紹】馮宇老師（質(zhì)量管理專家），擁有20余年知名企業(yè)實戰(zhàn)管理經(jīng)驗，擅長企業(yè)流程優(yōu)化與質(zhì)量管控，涉獵多行業(yè)，精通質(zhì)量管理標準，可精準對接各類企業(yè)質(zhì)量管控需求。
授課風(fēng)格簡潔務(wù)實，結(jié)合典型案例拆解難點，兼顧不同學(xué)員層次，提出切實可行的改善方案，助力學(xué)員學(xué)以致用。

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)、檢驗、質(zhì)量管理等相關(guān)崗位從業(yè)人員；

2、企業(yè)內(nèi)部負責(zé)體系審核、合規(guī)管理、質(zhì)量管控的在職人員；

3、 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗等）應(yīng)屆畢業(yè)生及準備入行人員；

4、 需要提升ISO 13485體系認知、掌握內(nèi)審實操技能的相關(guān)從業(yè)者。

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