【檢測內容介紹】

北京儀綜所檢測中心醫療裝備CNAS檢測實驗室提供第三方委托測試報告，醫療裝備型試驗第三方檢測機構 CNAS和CMA國家認可第三方檢測機構 省部級以上國家承認的第三方實驗室提供醫療裝備一類設備和二類設備的電氣安全性能測試、電磁兼容EMC測試、環境適應性測試、運輸試驗、MTBF可靠性壽命測試等技術服務，出具CNAS,CMA檢測報告。 檢測試驗找彭工136-9109-3503.

檢測項目及標準如下：

1、安全/安規試驗：

通常依據《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 1 部分：通用要求 》GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001進行；

安全試驗檢測項目：

基準試驗條件、電源適應性能力、單一故障條件下的試驗、標志和文件、防電擊、防機械危險、耐機械沖擊和撞擊、防止火焰蔓延、溫度限值和耐熱、防液體危險、聲壓力、元器件、聯鎖裝置、爬電距離、電氣間隙、絕緣耐壓、溫升試驗等。

2、電磁兼容EMC測試項目：

電磁發射試驗：依據基礎標準GB4824,GB4343.1,GB/T17743進行射頻發射試驗、諧波發射、電壓波動/閃爍等；

電磁抗擾度：依據GBT17626基礎標準進行靜電放電ESD、電快速瞬變脈沖群、浪涌試驗、電源輸入線上電壓暫降短時中斷和電壓變化、工頻磁場試驗、射頻傳導試驗、射頻輻射試驗等。

EMC常用測試標準：

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：醫用電氣設備及系統的并行安全通用要求》；

GB/T 18268.1-2010《電氣設備電磁兼容測量、控制及實驗室》第1部分使用要求：通用要求》；

GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》；

GB 4824-2019《工業、科學和醫療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》；

3、環境適應性試驗：

氣候環境試驗：額定工作低溫試驗、額定工作低溫試驗、低溫貯存試驗、額定工作高溫試驗、常溫運行試驗、高溫貯存試驗、額定工作濕熱試驗、濕熱貯存試驗等；

力學環境試驗：振動試驗、碰撞試驗，運輸試驗等。

依據標準：

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法 》

4、可靠性評估試驗：

MTBF可靠性指標驗證、可靠性鑒定試驗、可靠性驗收、可靠性預計試驗。

依據標準：

GB/T 5080.7-1986《設備可靠性試驗 恒定失效率假設下的失效率與平均無故障時間的驗證試驗方案》；

GB/T 34986-2017《產品加速試驗方法》；

5、技術就緒度評估服務其他醫療標準課題項目立項咨詢服務。

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料以及其他類似相關的物品，使用醫療器械的目的是對疾病的診斷，損傷的診斷，生命的支持或者維持通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

實驗室已提供的測試案例產品：

胎心監護儀、監控器、醫用電池充電器、核酸提取設備、需氧量監護儀、放射治療裝備、復合顯微鏡、電子內窺鏡、醫用電子直線加速器、醫療電控裝備、醫療器械核心部件、有源醫療裝備、血液凈化設備、玻片掃描儀、紅細胞沉降率測定儀、多參數監護儀、半自動體外除顫器、超聲波診斷儀、中頻電療儀、心電圖系統、X射線診斷系統、超聲診斷設備、呼吸機、脈搏血氧計、監護儀，呼吸機，臨床化學分析儀，免疫化學分析儀，內窺鏡，輸液泵，體溫計，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血凝儀，血液組織培養儀，膠片機，染色機，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。

實驗室提供檢測、檢測、認證、委托測試、整改咨詢等一站式服務，出具符合標準要求的檢測報告，檢測試驗找彭工136-9109-3503

更新時間：2026/3/2 14:52:30