【認證內容介紹】

2020年9月，醫療器械EMC標準IEC 60601-1-2 第四版的修訂本發布，最新的標準變為IEC 60601-1-2 4.1版。 這個新版本有三年的實施過渡期以完全取代4.0版標準。從2023年12月17日起，美國食品和藥物管理局(FDA)將不再接受IEC 60601-1-2 4.0的測試和報告。

以下是IEC60601-1-2 4.1版的主要變化。

根據CISPR 11，輸入電壓范圍值大于25%，那么電源端傳導，電壓跌落和短時中斷測試項需要評估最小輸入電壓和最大輸入電壓。
如果醫療設備和醫療系統的供電頻率相匹配，工頻磁場只需評估測試50Hz或60Hz其中一個頻率即可。
對于含有磁性敏感元件的電路，需要評估IEC 61000-4-39磁場抗干擾測試項目，要求9kHz 到13.56 MHz.
內窺鏡IEC 60601-2-18、血壓計IEC 80601-2-30、血氧儀ISO 80601-2-61、體溫計ISO 80601-2-56、激光IEC 60825-1、非激光光源IEC 60601-2-57、牙科設備IEC 80601-2-60、理療按摩儀IEC 60601-2-10如需做CE報告、FDA報告、CE RED認證、CB認證、FCC認證、UL-NRTL認證 歡迎聯系咨詢。 微信：changqingshu32426

更新時間：2026/5/27 15:07:18