【認證內容介紹】

ISO 13485:2003醫療器械質量管理體系認
證，是您符合本地及國際市場基本法規要
求的重要體現，也是您滿足客戶要求所做
的承諾。對很多市場來說，醫療器械制造商
僅滿足ISO 13485:2003 標準要求并不足
夠，他們同樣需要法定授權機構簽發的相
應認證證書。對醫療器械分包商、零部件制
造商、服務提供商及經銷商來說，通常只需
要獲得認可的ISO 13485:2003證書。而對
于品牌持有者、小型制造商及跨國企業來
說，醫療器械認證也同樣很重要。
選擇SGS醫療器械認證的益處
適時選擇正確的認證機構完成醫療器械認
證，是您贏得新訂單、推出新產品及進入新
市場的關鍵所在。憑借正確的技術建議、認
證聲譽、專業知識及全球范圍內的審核團
隊，SGS 能迅速準確地提交報告及認證證
書，在幫助您達成目標的同時，確保您的產
品快速地投放市場。無論是現在還是將
來， SGS 都可以利用一年一次的現場整合
審核達成您同時獲得不同醫療器械證書的
心愿。作為UKAS 認可、擁有多個法規授權
的認證機構，以及與醫療器械主管當局之
間的緊密聯系，SGS 是您最佳的認證合作
伙伴，滿足您現在及將來的任何需求。
認證項目
根據制造商或分包商的責任、醫療器械風險
的高低以及目標市場的不同，SGS有多種認
證項目供您選擇。隨著法規要求的更新，
SGS提供的認證項目也會隨之變動，如下所
述的服務是目前SGS為醫療器械行業提供
的主要認證項目。通常SGS 可以在一次審
核和評估中完成客戶選擇的多個認證項目。
作為全球協調的法規符合性要求，ISO
13485:2003適用于所有醫療器械制造商及
零部件供應商、分包服務商及經銷商。SGS
提供全球公認的UKAS認可ISO
13485:2003認證，幫助您獲得法規許可、醫
療器械銷售資格、控制風險并減少執法審
查及供應商審核的次數。ISO 13485:2003
經常被要求同其他法規認證和/ 或ISO
9001:2008 一同認證。 盡管組織可自主決
定是否認證UKAS認可ISO 13485:2003，但
是我們可以將它作為中國臺灣、澳大利亞
等地法規批準的重要基礎。 另外在有些國
家，客戶也會將ISO 13485:2003認證列入
合同要求。
按照2007/47/EC所修訂的歐盟醫療器械指
令93/42/EEC的要求，所有I類（滅菌/ 具測
量功能）、IIa類、IIb及III類器械制造商，在使
用CE標志及產品投放市場以前，都需要獲
得公告機構的認證證書。 SGS UK（公告號
0120）可以認證93/42/EEC指令所包含的所
有醫療器械，包括藥物/ 器械結合體及相
關的2003/32/EC指令、2005/50/EC指令認
證。SGS全球分支機構根據以上指令提供
的服務，包括附錄II、V、VI及現場審核和/
或技術文件評估。現場審核將會按照ISO
13485:2003及93/42/EEC 指令進行評估。
根據歐盟體外診斷醫療器械指令
98/79/EC 要求，中/ 高風險的體外診斷醫
療器械制造商（List A、List B及自我檢測用
體外診斷醫療器械）在使用CE標志及產品
投放市場前，必須通過公告機構的認證。
SGS UK（公告號0120）獲得98/79/EC 指
令授權，其認證范圍包括所有98/79/EC 指
令中規定的List B及自我檢測用體外診斷
醫療器械；List A中涉及的醫療器械認證，
SGS 將在2010 年下半年獲得授權。 SGS全
球分支機構可以提供的服務，包括附錄III、
IV、VII 及現場審核和/ 或技術文件評估。現
場審核將會按照ISO 13485:2003及歐盟指
令98/79/EC進行評估。

更新時間：2013/10/9 13:59:07