【認證內容介紹】

ISO13485是醫療器械質量管理體系認證體系標準。該標準的目的是確保醫療器械制造商能夠建立和維護高質量的產品和服務，滿足客戶和監管機構的需求，并確保產品的安全和有效性。該標準包括了質量管理體系的要求，涉及到質量體系的各個方面，如管理責任、資源管理、產品設計、供應商控制、生產和服務等。它是為了確保醫療器械的生產、銷售和使用過程中的質量、安全和有效性，遵循法律法規的要求建立的管理體系。


本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫療器械的消毒；
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

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更新時間：2025/10/21 15:04:10