【認(rèn)證內(nèi)容介紹】

SGS可以對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，并且可以進(jìn)行相關(guān)13485內(nèi)審員培訓(xùn)，認(rèn)證我們包括：ISO13485認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證，DMDCAS加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求，JAPL日本醫(yī)療器械法規(guī)要求，美國(guó)食品藥品管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查（US FDA），MDD指令，IVD等，也可以做在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)醫(yī)療器械歐盟指令（93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC），將投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。如何符合指令的要求是醫(yī)療器械企業(yè)面臨的緊迫問(wèn)題。本次研討會(huì)將為企業(yè)介紹如何滿足新法規(guī)的一些應(yīng)對(duì)方法。

SGS已得到世界權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可，如英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)UKAS，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)可機(jī)構(gòu)CMDCAS，歐盟CE認(rèn)證等，對(duì)醫(yī)療器械的制造商進(jìn)行審核和出具證書(shū)，并幫助他們符合歐洲、美國(guó)、加拿大和澳大利亞的相關(guān)法規(guī)要求。

ISO 13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是您符合本地及國(guó)際市場(chǎng)基本法規(guī)要求的重要體現(xiàn)，也是您滿足客戶要求所做的承諾。對(duì)很多市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械制造商僅滿足ISO 13485:2003 標(biāo)準(zhǔn)要求并不足夠，他們同樣需要法定授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)。對(duì)醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得認(rèn)可的ISO 13485:2003證書(shū)。而對(duì)于品牌持有者、小型制造商及跨國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械認(rèn)證也同樣很重要。

選擇SGS醫(yī)療器械認(rèn)證的益處

適時(shí)選擇正確的認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成醫(yī)療器械認(rèn)證，是您贏得新訂單、推出新產(chǎn)品及進(jìn)入新市場(chǎng)的關(guān)鍵所在。憑借正確的技術(shù)建議、認(rèn)證聲譽(yù)、專業(yè)知識(shí)及全球范圍內(nèi)的審核團(tuán)隊(duì)，SGS 能迅速準(zhǔn)確地提交報(bào)告及認(rèn)證證書(shū)，在幫助您達(dá)成目標(biāo)的同時(shí)，確保您的產(chǎn)品快速地投放市場(chǎng)。無(wú)論是現(xiàn)在還是將來(lái)， SGS 都可以利用一年一次的現(xiàn)場(chǎng)整合審核達(dá)成您同時(shí)獲得不同醫(yī)療器械證書(shū)的心愿。作為UKAS 認(rèn)可、擁有多個(gè)法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及與醫(yī)療器械主管當(dāng)局之間的緊密聯(lián)系，SGS 是您最佳的認(rèn)證合作伙伴，滿足您現(xiàn)在及將來(lái)的任何需求。

ISO 13485:2003 CMDCAS

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求所有II類、III類及IV類醫(yī)療器械在申請(qǐng)?jiān)S可證及投放加拿大市場(chǎng)前， 都需要獲得CMDCAS認(rèn)可登記機(jī)構(gòu)簽發(fā)的ISO 13485:2003證書(shū)。SGS UK是加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC）認(rèn)可的CMDCAS認(rèn)可登記機(jī)構(gòu)。 我們的現(xiàn)場(chǎng)審核包含針對(duì)ISO 13485:2003及部分必須的加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求的審核。

JPAL 日本藥事法

日本醫(yī)療器械法規(guī)允許其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，如SGS日本公司，為計(jì)劃進(jìn)入日本市場(chǎng)的II類醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商提供技術(shù)文件評(píng)審和制造現(xiàn)場(chǎng)審核。 我們?cè)谌毡炯叭�球都提供此�?xiàng)服務(wù)，但我們不完全按照后述的"醫(yī)療器械認(rèn)證流程"來(lái)操作。 原因在于該申請(qǐng)者是日本市場(chǎng)行銷授權(quán)擁有者（MAH）而非制造商。 現(xiàn)場(chǎng)審核每?jī)赡臧脒M(jìn)行一次。

美國(guó)食品藥品管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查（US FDA）

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求絕大多數(shù)制造商都需按照21CFR Part 820的要求建立質(zhì)量管理體系，但不要求認(rèn)證或頒發(fā)質(zhì)量管理體系證書(shū)。 但FDA會(huì)按照一定的時(shí)間間隔進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查。 這些現(xiàn)場(chǎng)檢查由FDA或其授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，例如SGS HK。 我們?cè)谌�球提供此�?xiàng)服務(wù)， 但不完全按照后述的"醫(yī)療器械認(rèn)證流程"來(lái)操作。 此項(xiàng)服務(wù)只有在FDA通知制造商必須進(jìn)行檢查時(shí)才可實(shí)施。

其他

除了以上國(guó)家要求， SGS還可根據(jù)一些國(guó)家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)要求提供審核及認(rèn)證服務(wù)，比如臺(tái)灣、澳大利亞、香港、巴西（INMETRO認(rèn)證）、埃及、印度、韓國(guó)、新加坡等。 這些國(guó)家的要求基本都以ISO13485:2003為基礎(chǔ)。

更新時(shí)間：2013/10/9 13:58:44