【認證內容介紹】

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醫療器械去往歐盟國家，取得CE認證即可銷售，其測試標準為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標準以及其它涉及到的專用標準；

美國市場是由FDA管控，測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標準和對應專用標準。與歐洲標準的版本有所不同。除了FDA外，有部分客戶也認證UL 60601-1系列標準的NRTL認證。

北歐國家出EN 60601-1標準的N-mark認證即可在北歐市場銷售。

而其它國家也有針對醫療器械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認可醫療CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫療注冊。

 Nemko醫療認證機構可提供醫療CB、N-mark、NRTL、FCC ID/CE RED/ISED/MIC/KC等認證，為您提供專業的醫療認證測試服務。

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Nemko可測試的醫療設備標準：
• IEC/EN/UL/ES 60601-1  安全通用要求；
• IEC/EN 60601-1-2    醫用電氣設備電磁干擾要求和試驗；
• IEC 60601-1-2 4.1 醫用電氣設備EMC 4.1版；
• IEC/EN 60601-1-6  安全通用要求-可用性；
• IEC/EN 60601-1-8   警報系統的一般要求、試驗和指南；
• IEC/EN 60601-1-11 家用醫療電子設備基本安全和基本性能的一般要求；
• IEC/EN 60601-2-10   神經和肌肉刺激器安全專用要求； 電刺激按摩儀；
• IEC/EN 60601-2-18    內窺鏡設備安全；耳鼻喉鏡，支氣管鏡，膀胱鏡，膽道鏡，胃鏡
• IEC/EN 80601-2-30 血壓計專用要求；
• ISO 80601-2-56  體溫計；
• IEC/EN 60601-2-57  治療、診斷、監測和美容美學使用的非激光光源設備安全和性能專用要求；IPL美容儀，IPL脫毛儀，強脈沖光治療儀
 • ISO/IEC 80601-2-60   牙科設備專用要求；沖牙器，牙科電動馬達，牙科手機，牙科椅
• ISO 80601-2-61   脈動光電血氧計設備的基礎安全性；脈搏血氧儀
• ISO 80601-2-70   睡眠呼吸暫停呼吸治療設備的基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 80601-2-74   呼吸濕化設備；
• ISO 80601-2-80   用于通氣不全的通氣支持設備的基本安全的性能的特殊要求;
• IEC 60825-1   激光設備；
 
其他設備：心電記錄儀，吻合器，醫用推桿，醫用顯示屏，顯示屏一體機，筋膜槍，氣壓治療儀，醫用電源……


Nemko可測試的IVD體外診斷設備和實驗室儀器設備標準：
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1)   安全通用要求；
• IEC/EN/UL/ES 61010-2-010(GB4793.6)  材料加用實驗室設備的特殊要求；
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9)  分析和其他用途的自動及半自動實驗室設備的特殊要求；
• IEC/EN 61010-2-101(YY0648)    實驗室診斷( IVD)醫療設備特殊要求；
• IEC/EN 61010-2-201  控制設備的專用要求；
• IEC/EN 61326-1(GB T18268.1)   測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性通用要求；
• IEC/EN 61326-2-6(GB T18268.26)   體外診斷( IVD)醫療設備EMC特殊要求

其它醫療產品相關的檢測
• IEC 62321- RoHS 2.0
• ISO 10993-5/10-生物相容性服務

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更新時間：2026/5/27 15:06:48