【認證內容介紹】

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醫療器械去往歐盟國家，取得CE認證即可銷售，其測試標準為EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用標準以及其它涉及到的專用標準；

美國市場是由FDA管控，測試標準為IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用標準和對應專用標準。與歐洲標準的版本有所不同。除了FDA外，有部分客戶也認證UL 60601-1系列標準的NRTL認證。

北歐國家出EN 60601-1標準的N-mark認證即可在北歐市場銷售。

而其它國家也有針對醫療器械的注冊要求，通常情況下，大部分國家認可醫療CB證，CB報告可用于韓國、俄羅斯、沙特、阿根廷等各國醫療注冊。

 Nemko醫療認證機構可提供醫療CB、N-mark、NRTL、FCC ID認證，CE、FDA、ROHS、GB測試報告，MDR的CE NB與DNV合作，為您提供專業的醫療認證測試服務。

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Nemko可測試的醫療設備標準有：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1(GB9706.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-2(YY0505) 醫用電氣設備電磁干擾要求和試驗

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-6 安全通用要求-可用性

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-8（YY0709） 警報系統的一般要求、試驗和指南

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-1-11 家用醫療電子設備基本安全和基本性能的一般要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-10（YY0607） 神經和肌肉刺激器安全要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-18（GB9706.19） 內窺鏡設備安全

IEC/EN 80601-2-30:2018：血壓計要求
ISO 80601-2-69:2020 制氧機檢測 

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-56:2009 電子體溫計標準；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 60601-2-57 治療、診斷、監測和美容美學使用的非激光光源設備安全和性能要求

ISO/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 80601-2-60:2012 牙科設備要求。

ISO 80601-2-61 脈動光電血氧計設備的基礎安全性；脈搏xue氧儀

ISO 80601-2-69 制氧機專用安全

ISO 80601-2-70 睡眠呼吸暫停呼吸治療設備的基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 80601-2-74 呼吸濕化設備；

ISO 80601-2-80 用于通氣不全的通氣支持設備的基本安全的性能的特殊要求;


其他設備：心電記錄儀，吻合器，醫用推桿，醫用顯示屏，顯示屏一體機，筋膜槍，氣壓治療儀，醫用電源……

……

Nemko可測試的IVD體外診斷設備和實驗室儀器設備標準含：

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-010(GB4793.6) 材料加用實驗室設備的特殊要求；

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自動及半自動實驗室設備的特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-101（YY0648） 實驗室診斷( IVD)醫療設備特殊要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61010-2-201 控制設備的專用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-1（GB T18268.1） 測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性通用要求

IEC/EN/UL/ANSI/AAMI/ES/CSA 61326-2-6（GB T18268.26） 體外診斷( IVD)醫療設備EMC特殊要求

其它醫療產品相關的檢測

IEC 62321- RoHS 2.0

ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23  生物相容性服務
 

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更新時間：2026/5/27 15:07:50