【認證內容介紹】

新法規(guī)對公告機構的要求更加嚴格;如：NB必須有自己的臨床專家，而不能靠外部臨床專家進行相關審核。

 推動唯一識別碼UDI，推動器械的追溯。
 擴大監(jiān)管范圍：美容產(chǎn)品，軟件等；
 細化了具體要求，加強市場監(jiān)管。
 通用安全和性能要求沒有明顯變化。

Nemko的前身是挪威國家商檢局,成立于1933年,最初致力于針對在挪威市場上銷售的電子產(chǎn)品進行強制性的安全檢測和認證。1990年開始, 隨著挪威加入歐洲經(jīng)濟區(qū)并采納統(tǒng)一的歐盟CE指令方案, 傳統(tǒng)的強制性認證體制在挪威被廢除, Nemko轉型為一個獨立的機電產(chǎn)品測試認證機構，同時開始致力拓展在全球的分支機構和服務范圍。現(xiàn)在Nemko已逐步發(fā)展成為一個以挪威為總部的世界性獨立的機電產(chǎn)品測試認證機構, 全球共有500 多名員工, 分支機構遍布于歐洲的挪威、芬蘭、瑞典、德國、意大利、匈牙利; 北美的美國、加拿大; 亞洲的韓國、日本、中國大陸、臺灣和香港、非洲的烏干達等。

Nemko可以提供醫(yī)療標準：IEC/EN 60601-1,IEC/EN 60601-1-2,IEC/EN 60601-1-11,IEC/EN 60601-1-6,IEC 60601-2-10,IEC/EN 60101-2-57,IEC/EN 60601-2-56測試報告和醫(yī)療CB,NRTL,N-mark,ROHS,FCC認證。更多關于MDR新標準介紹和醫(yī)療認證介紹，歡迎聯(lián)系微信：changqingshu32426

更新時間：2026/5/27 15:07:39