【認證內容介紹】

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱FDA)公布了首批獲得其"合格評定認可計劃(以下簡稱ASCA)"認可的醫(yī)療器械實驗室。Nemko集團全球各國分支醫(yī)療器械實驗室均獲得認可，包括位于深圳的實驗室。我們是少數幾個獲得這種認可的實驗室之一。
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該計劃于去年9月啟動，是一個自愿試點項目，旨在提高FDA審核檢測報告的效率，使其合格評定方法具有更高的一致性和可預測性。經過申請和評估兩項過程，Nemko獲得該項目認證。作為獲得認可的實驗室，Nemko獲準對醫(yī)療器械進行評估，以確保其符合FDA相關標準、并采用上市前審核中使用的測試方法，同時能提供全面的測試報告、NRTL認證及CB體系報告。

如企業(yè)按照ASCA流程提交了由Nemko認可實驗室發(fā)布的上市前通知，F(xiàn)DA將接受總結報告的結論，并加快對提交的檢測報告的審批，從而提高FDA審批流程的效率。


以下是ASCA飛行員的基本安全和基本性能標準。
基本安全和基本性能標準包括在ASCA試點
醫(yī)療電氣設備。第1部分:基本安全和基本性能的一般要求(以及IEC/ISO 60601/80601系列中fda認可的附屬標準和特殊標準)
IEC 61010-1測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求。第1部分:一般要求(以及IEC 61010系列中fda認可的特殊標準)
詳情請聯(lián)系。

Nemko San Diego is now ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) FDA Pilot program! accredited, We are one of the few laboratories that has been granted this accreditation. 
 

Below are the basic safety and essential performance standards that are included in the ASCA pilot. 

Basic safety and essential performance standards included in the ASCA pilot

ANSI/AAMI 60601-1Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (along with the FDA-recognized collateral and particular standards in the IEC/ISO 60601/80601 family)


IEC 61010-1Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use – Part 1: General requirements (along with the FDA-recognized particular standards in the IEC 61010 family)
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更新時間：2026/5/27 15:08:16