【課程大綱】新版《GBT/42061-2022 IS013485:2016醫療器械內審員培訓》頒發證書
各相關單位：
2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T42061-2022《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并將于2023年11月1日正式實施。GB/T42061-2022標準是原行業推薦標準YY/T 0287-2017到國家推薦標準的升級，同時也更進一步強調了醫療器械質量管理體系在醫療器械產品實現過程中的重要性。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，是許多企業面臨的一個艱巨任務和難題。內審員是企業建立質量管理體系的骨干力量，內審核員應經過專門培訓，這不僅是體系標準的要求，也是我國醫療器械相關法規的要求。
本課程將針對GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015兩個體系標準進行全面解讀，使學員將標準內容更好融入到公司的質量管理體系中，包括指導企業建立質量體系方案、內審實施技巧、內審員自我修養提升等內容。幫助醫療器械企業建立并完善質量管理體系，生產安全、有效的醫療器械產品，適應各種外部檢查。
為了滿足各個企業單位的醫療器械質量管理體系相關要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585標準內審員培訓。現將有關事項通知如下：
一、培訓內容
時 間 主 題
第一天上午 醫療器械法規、質量管理體系標準簡介及基礎術語介紹；
第一天下午 ·GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標準解讀；
·醫療器械質量管理體系的建立；
·醫療器械質量管理體系文件的編寫方法；
第二天上午 ·內審、管理評審程序、方法、技巧；
·《醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）》要求下企業應做到；
第二天下午 ·考試
【培訓證書】
參加培訓的學員，經考試合格，可獲得ISO13485：2016質量體系內審員培訓合格證書。
【培訓時間、地點及費用】
1、ISO13485內審員培訓時間： （共2天）(每月一期，滾動開班)
2、ISO13485內審員轉版培訓時間：暫停
3、培訓地點：待定；
4、內審員培訓費：（教材費、午餐費、證書費）
備注：(1)如企業有8名人員參加培訓，可應企業要求到企業進行培訓，費用相同。
(2)三體系內審員培訓費用:每位學員1000元
【講師介紹】【講師介紹：馬老師】
二、授課講師
馬老師 高級職業培訓師、六西格瑪黑帶、質量環境工程師、審核員、時代光華簽約講師、CCAA注冊咨詢師；
曾擔任大中型企業的副總、經理；長期從事高層生產、質量環境管理技術及供應鏈管理及企業質量環境管理及體系推廣，積累了豐富的理論與實踐經驗，致力于實現生產、質量環境管理成本管理、技術工程改善和現場改善等管理咨詢工作，咨詢涉及的標準包括ISO9001、ISO13485、ISO14001、IATF16949、QC08000、SA8000等；參與過近百家企業的預審和外審有諸多實操經驗。
【培訓對象】三、參會對象
1.醫療器械生產企業負責人、管理者代表、研發部、質量部、法規部及生產相關人員；
2.科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員；
3.其他人員；
更新時間：2023/12/20 13:04:16
