【課程大綱】西安ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
標記 labelling
與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
增加對采購及供方控制要求
明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應
明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。
同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規范"的要求，并提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
產品的清潔
在下列情況下，組織應將產品的清潔或污染控制要求形成文件，如果:
a) 產品在滅菌或使用前由組織進行清潔;
b) 產品是以非無菌形式提供且需在滅菌或使用前進行清潔處理;
c) 產品在滅菌或使用前不能進行清潔處理，使用時其清潔是至關重要的；
d) 提供的產品為非無菌使用，使用時其清潔是至關重要的；
e) 在制造過程中從產品中除去過程添加物。
如果產品是按照上述a)或b)的要求進行清潔，則6.4.1中包含的要求不適用于清潔處理前的過程。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
醫療器械文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。
文檔的內容應包括但不限于：
a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產品規范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;
d) 測量和監視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f) 適當時，服務程序。
標識
組織應將產品標識程序形成文件,并在產品實現的整個過程中使用適當的方法識別產品。
組織應在產品實現的整個過程中安裝監視和測量要求識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產品狀態標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經授權讓步放行的產品才能被發送、使用或安裝。
如果有適用的法規要求，組織應將為醫療器械指定唯一性器械標識的系統形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫療器械均能被識別且能與合格的產品區分開。
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2024/9/20 8:53:24
