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【課程大綱】

哈爾濱ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。

與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
報(bào)名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
采購信息
擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適當(dāng)時(shí)包括：
a) 產(chǎn)品規(guī)范;
b) 產(chǎn)品接收、程序、過程和設(shè)備的要求;
c) 供方人員資格要求;
d) 質(zhì)量管理體系要求。

組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
適當(dāng)時(shí)，采購信息應(yīng)包括書面協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何實(shí)施前，供方應(yīng)將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。

按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進(jìn)行策劃、形成文件并實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；
e) 驗(yàn)證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
生產(chǎn)和服務(wù)的提供應(yīng)予策劃、實(shí)施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于:
a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制方法的文件(見4.2.4);
b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定;
c) 實(shí)施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備;
e) 對標(biāo)記和包裝實(shí)施規(guī)定的操作;
f)  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。

組織應(yīng)為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5)，該建立提供7.5.9 規(guī)定的可追溯性范圍和程度并標(biāo)明制造數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量。應(yīng)核驗(yàn)和批準(zhǔn)該記錄。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的程序形成文件。組織應(yīng)確定更改對于醫(yī)療器械功能、性能、可用性、安全、適用的法規(guī)要求及其預(yù)期用途等的重要程度。
應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng):
a) 評審;
b) 驗(yàn)證;
c) 適當(dāng)時(shí)，確認(rèn);
d) 批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對在制的或已交付的組成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。
應(yīng)保留更改及其評審和任何必要措施的記錄(見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
關(guān)閉

【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2024/9/23 8:57:33