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【課程大綱】

福州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 

新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程"，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過(guò)電子郵件或微信（132 5350 3507）報(bào)史老師。
溝通
組織應(yīng)就以下方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排并形成文件:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 處理問詢、合同或訂單，包括更改;
c) 顧客反饋，包括投訴；
d) 忠告性通知。

組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持并更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃文件。
在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將以下方面形成文件:
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段;
b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需的一個(gè)或多個(gè)評(píng)審;
c) 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;
e) 確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法;
f)  所需的資源，包括必要的人員能力。

培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程。更改這些過(guò)程應(yīng):
a) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)質(zhì)量管理體系的影響;
b) 評(píng)價(jià)過(guò)程更改對(duì)該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任。控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4 中要求的能力相適用。
控制應(yīng)包括書面質(zhì)量協(xié)議。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過(guò)程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識(shí)；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求
組織應(yīng)將滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過(guò)程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)措施
組織應(yīng)通過(guò)下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用;
c) 授權(quán)讓步使用、放行或接收。

組織應(yīng)確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準(zhǔn)和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應(yīng)保留讓步接受和授權(quán)讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對(duì)象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時(shí)間：2024/9/23 8:57:30