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【課程大綱】

成都ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

總則
組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。最高管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
過程的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。若未能實現(xiàn)策劃結(jié)果，適當(dāng)時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃并形成文件的安排和形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)。適當(dāng)時，記錄應(yīng)識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設(shè)備。

在策劃并形成文件的安排已圓滿完成前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)記錄進行任何檢驗或試驗的人員的身份。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
糾正措施
組織應(yīng)采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再發(fā)生。組織應(yīng)采取必要的糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)拖延。糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適應(yīng)。

組織應(yīng)規(guī)定以下方面要求的程序形成文件:
a) 評審不合格(包括投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當(dāng)時，包括更新文件；
e) 驗證糾正措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
f)  評審所采取的糾正措施的有效性。

應(yīng)保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保制定質(zhì)量目標(biāo);
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。


醫(yī)療器械文檔
組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。
文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：
a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明;
b) 產(chǎn)品規(guī)范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序;
d) 測量和監(jiān)視程序;
e) 適當(dāng)時，安裝要求;
f)  適當(dāng)時，服務(wù)程序。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/9/25 8:45:36