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【課程大綱】

佛山ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費(fèi)用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程以:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。

報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
資源提供
組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以:
a) 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性;
b) 滿足適用的法規(guī)要求和顧客要求。


人力資源
基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
組織應(yīng)將確定能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件。
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得或保持所需的能力;
c) 評價所采取措施的有效性;
d) 確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。

注：對于提供培訓(xùn)或采取其他措施的有效性的檢查方法應(yīng)與工作相關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
返工
組織應(yīng)按照考慮了返工對產(chǎn)品的潛在不良影響所形成文件的程序進(jìn)行返工。這些程序應(yīng)經(jīng)過與原程序相同的評審和批準(zhǔn)。

返工結(jié)束后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證以確保其滿足適用的接收準(zhǔn)則和法規(guī)要求。

應(yīng)保留返工的記錄(見4.2.5)。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實(shí)施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
安裝活動
適當(dāng)時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證的形成文件的要求。

應(yīng)保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。

滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求
組織應(yīng)將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認(rèn)程序形成文件(見4.2.4)。

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前得到確認(rèn)，適當(dāng)時，還應(yīng)在后續(xù)的產(chǎn)品或過程更改實(shí)施前得到確認(rèn)。

應(yīng)保留確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄 (見4.2.4 和4.2.5)。

注： 更多信息見ISO 11607-1 和ISO 11607-2。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/10/8 10:17:02