【課程大綱】溫州ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
產品實現 Product realization
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。
應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。
組織應將用于監視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規范的能力的影響）相適應。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。
注：更多信息見ISO 10012。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
投訴處理
組織應按照適用的法規要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應包括對以下方面的最低要求和職責:
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構成投訴;
c) 調查投訴;
d) 確定是否需要向適當的監管機構報告信息;
e) 處置與投訴有關的產品;
f) 確定是否需要啟動糾正或糾正措施。
如果有任何投訴未經調查，應記錄理由。應記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。
如果一項調查確定是組織外的活動導致了投訴, 則應在組織和所涉及的外部方之間交換相關信息。
應保留投訴處置記錄(見4.2.5)。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
標記 labelling
與醫療器械的標識、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]
組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用的更改后也應對軟件應用進行確認。
與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。
應保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
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【講師介紹】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
ISO13485
【培訓對象】醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
ISO13485內審員
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更新時間：2024/10/12 9:19:40
