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【課程大綱】

濰坊ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓(xùn)費用與證書頒發(fā)
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓(xùn)費，資料費、證書費）
向監(jiān)管機構(gòu)報告
如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報告準則的投訴或發(fā)布忠告性通知報告, 則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)報告的程序形成文件。

應(yīng)保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄(見4.2.5)。


報名方式
請各單位安排好學(xué)習(xí)人員，提前將"內(nèi)審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
標記 labelling
與醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運文件。
[來源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]

生命周期 life-cycle
在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。
[來源: ISO 14971:2007, 定義2.7]

培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：

4.1.6 軟件確認、5.6 管理評審、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護、8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施。  
新版標準增加以下條款：
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10 設(shè)計和開發(fā)文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告。

培訓(xùn)內(nèi)容
基礎(chǔ)培訓(xùn)
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓(xùn)
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧
投訴處理
組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件。
這些程序應(yīng)包括對以下方面的最低要求和職責(zé):
a) 接收和記錄信息;
b) 評價信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴;
c) 調(diào)查投訴;
d) 確定是否需要向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告信息;
e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品;
f)  確定是否需要啟動糾正或糾正措施。

如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)記錄理由。應(yīng)記錄由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正措施。

如果一項調(diào)查確定是組織外的活動導(dǎo)致了投訴, 則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換相關(guān)信息。

應(yīng)保留投訴處置記錄(見4.2.5)。

組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進行確認，適當時，軟件或其應(yīng)用的更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進行確認。

與軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。

應(yīng)保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
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【講師介紹】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

【培訓(xùn)對象】

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
ISO13485內(nèi)審員
ISO13485

更新時間：2024/11/7 9:41:29