【課程大綱】培訓目標：通過本課程的培訓以后，學員能夠理解和運用醫療器械管理體系標準知識以及掌握內部審核基本技能和方法。
培訓內容：
1.醫療器械質量管理體系概論；
2.醫療器械行業相關的法律法規
3.ISO13485:2016 標準的理解；
4. 醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
5. 醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧；
6. 標準理解及模擬審核案例練習及考試。
【講師介紹】曼頓企業體系主講師-馮老師
研究實績
體系輔導落地、企業流程規范、多體系落地融合
授課風格
馮老師的課程實戰經驗豐富，曾多年面對各種世界500強客戶審核和SGS體系審核。其講課基于實踐出發，條理清楚，環環相扣，論證嚴密，結構嚴謹，運用典型案例來引導學生走出誤區，幫助學員理解、解決體系推行中的各種疑難雜癥。
擅長系統課程
《體系系統落地實戰》、《審核流程及實戰技巧》、《ISO13485內審員》
《IATF16949內審員》 、 《五大工具實戰》、《品質管理課程》
【培訓對象】醫療器械企業經營負責人、管代，從事技術、質量、生產等各級管理人員，包括希望了解ISO13485標準并獲得內審員資格的人員。
更新時間：2026/6/1 11:43:26
