【課程大綱】ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
ISO13485內審員如何報名？
ISO13485
交付后不符合產品的響應措施
當交付后或開始使用后發現不合格品時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響相適應的措施。應保留所采取措施的記錄(見4.2.5)。
組織應按照符合適用的法規要求將忠告性通知的發布程序形成文件。這些程序應能隨時付諸實施。應保留與發布忠告性通知相關的措施記錄(見4.2.5)。
一、培訓對象
從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術人員、市場營銷人員；
有志從事ISO13485—CIA的人士；
高校學生等。
二、培訓內容
培訓目的
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485主要培訓內容：
1、ISO13485:2016醫療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環境和污染控制
產品實現——產品實現的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發；采購；生產和服務提供；監視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
2、內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"
現場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發現；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續跟蹤及持續改進——
糾正措施；預防措施；持續改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧
......
三、培訓費用
800元/本（包含培訓費，發票）。
四、培訓方式和證書
在線培訓。
培訓考核合格后頒發ISO13485內部審核員資格證書。
該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
培訓結束后系統考試，試卷提交后十個工作日內出證書。
五、報名辦法
單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。
聯系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）
VX：wenmo36
課程收益
一、認識質量管理的基本原則；
二、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；
三、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；
四、了解醫療器械風險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應注意的問題。
ISO內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。
忠告性通知 advisory notice
在醫療器械交付后由組織發布的旨在下列方面給出補充信息或建議要采取的措施的通知：
—醫療器械的使用，
—醫療器械的改動，
—醫療器械返回組織，或
—醫療器械的銷毀。
注 1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。
數據分析
組織應將確定、收集和分析適當的數據的程序形成文件以證實質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。這些程序應包括統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定。
數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據，并至少包括以下方面的輸入:
a) 反饋;
b) 產品要求的符合性；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括改進的機會;
d) 供方;
e) 審核;
f) 適當時，服務報告。
如果數據分析表明質量管理體系不是適宜的、充分的或有效的，組織應按照8.5 的要求將此分析結果用作改進的輸入。
應保留分析結果的記錄(見4.2.5)。
ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫療器械內審員證書培訓
【講師介紹】講師為資深職業資格培訓老師，
有多年企業工作經驗和豐富的培訓經驗
聯系崔老師 V：wenmo36
【培訓對象】1：醫療器械行業相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業。
3：對于想初步了解醫療器械的企業。
4：包括醫療器械貿易公司。
5：對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
更新時間：2024/10/9 10:04:38
