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【課程大綱】

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓

ISO13485內審員如何報名？

ISO13485

內部審核

組織應按策劃的時間間隔進行內部審核以確定質量管理體系是否:

a) 符合策劃和形成文件的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求和適用的法規(guī)要求;

b) 得到有效實施與保持。

 

組織應建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求。

組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結果。應規(guī)定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀公正。審核員不應審核自己的工作。

應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區(qū)域和結論。


負責受審區(qū)域的管理者應確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應無不當延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應包括驗證所采取措施并報告驗證結果。

 

注： 更多信息見ISO 19011。


一、培訓對象 

 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員； 

有志從事ISO13485—CIA的人士；

高校學生等。

 

二、培訓內容

 培訓目的 

1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識

2、掌握內部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。





ISO13485主要培訓內容：

 1、ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解 

文件要求

管理職責——

管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.

資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制

產品實現(xiàn)——產品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制

測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數(shù)據(jù)分析；改進

 

2、內部審核技巧與方法

審核概述——

審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法

內部審核的準備——

內部審核策劃； 內部審核實施計劃；組建審核組；編制"檢查表"

現(xiàn)場審核——

首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告

后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——

糾正措施；預防措施；持續(xù)改進

內審員的審核方法和技巧——

內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧

......

 

 三、培訓費用 

 800元/本（包含培訓費，發(fā)票）。 

 

四、培訓方式和證書

 在線培訓。 

培訓考核合格后頒發(fā)ISO13485內部審核員資格證書。

該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。 

培訓結束后系統(tǒng)考試，試卷提交后十個工作日內出證書。 

 

 五、報名辦法 

單位或個人提前準備好報考人員的相關資料，填好"內審員資格證書申請表"。 

聯(lián)系方式：崔老師 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




增加對采購及供方控制要求 

 

明確了在供方評價準則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫(yī)療器械質量影響、與醫(yī)療器械風險相適應 

明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規(guī)要求。 

 

同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標準在采購信息條款中增加了"產品規(guī)范"的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。 


加強了上市后監(jiān)督的要求 

 

新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求，標準增加了術語"上市后監(jiān)督"，闡述上市后監(jiān)督是指"收集和分析從已經上市的醫(yī)療器械獲得經驗的系統(tǒng)過程"，新版標準在8.2.1反饋、8.2.2投訴處理、8.2.3向監(jiān)管機構報告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 

 

 

增加了與監(jiān)管機構溝通和向監(jiān)管機構報告的要求 

新版標準增加"8.2.3 向監(jiān)管機構報告"的條款

 

——新版標準5.6.2管理評審輸入規(guī)定包含"向監(jiān)管機構報告"內容，7.2.3中規(guī)定"組織應按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構溝通"，在8.2.2d）中規(guī)定"確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構報告信息的需要"，標準8.2.3的標題就是"向監(jiān)管機構報告"，規(guī)定了有關報告內容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。 


生產和服務提供過程的確認


當生產和服務提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。

確認應證實這些過程具有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b) 設備鑒定和人員資格鑒定;

c) 使用特定的方法、程序和接收準則;

d) 適當時包括包含樣本量原理的統(tǒng)計技術；

e) 記錄的要求(見4.2.5);

f)  再確認，包括再確認的準則;

g) 對過程更改的批準。


組織應將用于生產和服務提供的計算軟件應用的確認程序形成文件。此類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件或其應用更改后也應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。


應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。


產品實現(xiàn) Product realization

 

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧��?br>
 

應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。

 

組織應將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。

 

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

 

注：更多信息見ISO 10012。

ISO13485內審員，ISO13485，質量管理體系醫(yī)療器械內審員證書培訓 

【講師介紹】

講師為資深職業(yè)資格培訓老師，

有多年企業(yè)工作經驗和豐富的培訓經驗

聯(lián)系崔老師 V：wenmo36

【培訓對象】

1：醫(yī)療器械行業(yè)相關人員。
2：對于想進行認證或已通過體系認證的企業(yè)。
3：對于想初步了解醫(yī)療器械的企業(yè)。
4：包括醫(yī)療器械貿易公司。
5：對于想考取醫(yī)療器械內審員證書的人士。

更新時間：2024/12/13 14:42:06